US Tattoo Ink Regulation Checker: guía del usuario

Para qué sirve

Esta herramienta proporciona una evaluación reglamentaria que se ejecuta íntegramente en el navegador para tintas de tatuaje y pigmentos cosméticos utilizados en los Estados Unidos:

• Marco federal MoCRA (Public Law 117-328), que abarca la supervisión poscomercialización de adulteraciones, el registro de instalaciones, el listado de productos, la notificación de acontecimientos adversos y la potestad de retirada obligatoria bajo la autoridad de la FDA.
• California Proposition 65 (Código de Salud y Seguridad de California § 25249.5 y siguientes), que exige advertencias previas antes de exponer a personas a sustancias químicas catalogadas como cancerígenas o tóxicas para la reproducción.

Los usuarios pegan declaraciones de componentes, nombres químicos, códigos Color Index (CI) o números CAS para contrastarlos con una selección rigurosa de 15 sustancias y clases prioritarias.

A quién está dirigido

• Tatuadores que verifican la composición de sus tintas y los alérgenos de contacto potenciales antes de trabajar en cabina.
• Propietarios de estudios que gestionan expedientes de cumplimiento técnico y responden a las consultas sanitarias de los clientes.
• Especialistas en maquillaje permanente (micropigmentación) que comprueban vehículos y pigmentos según las normas federales.
• Artistas invitados que trabajan en distintas jurisdicciones y necesitan constatar el cumplimiento federal y de California.

Cómo se utiliza

Cambiar el idioma y el tema visual

1. Haga clic en Idioma de la interfaz en la barra de navegación superior.
2. Seleccione su idioma en el menú desplegable.
3. Haga clic en Cambiar a tema oscuro o Cambiar a tema claro para regular el contraste en su zona de trabajo.

Evaluar listas de ingredientes y Fichas de Datos de Seguridad

1. Ubique el bloque Pegue la sección 3 de la FDS, la etiqueta del frasco o el texto de ingredientes.
2. Pegue su texto en el campo donde se indica Pegue ingredientes, nombres químicos o números CAS (ej. CAS 1333-86-4, CI 77891, Dióxido de titanio, Plomo, Níquel, Tolueno)....
3. Compruebe el indicador {count} caracteres introducidos para verificar la captura del texto.
4. Haga clic en Evaluar texto de ingredientes para procesar los componentes frente a la base de datos.
5. Haga clic en Borrar entrada en cualquier momento si desea limpiar el campo.

Revisar los resultados de la evaluación y las métricas resumidas

1. Revise el panel Resumen de resultados de la evaluación para obtener un balance global.
2. Compruebe la cobertura de referencia: Base de datos de referencia: {count} sustancias.
3. Verifique el total de coincidencias: Identificadas en el texto enviado: {count} de {total} ({percent} %).
4. Evalúe la distribución jurídica: Sujetas al marco federal MoCRA: {count} e Incluidas en la Proposition 65 de California: {count}.
5. Haga clic en Ver detalles de MoCRA → o en Ver niveles Safe Harbor de Prop 65 → para desplazarse a las tablas descriptivas.

Navegar por los requisitos federales de MoCRA

1. Localice la sección Marco federal MoCRA y postura de no aprobación de la FDA que cita la norma Public Law 117-328 (Ley de modernización de la regulación de cosméticos de 2022).
2. Lea el apartado Postura regulatoria oficial de la FDA sobre las tintas de tatuaje sobre el control frente a adulteraciones en contraposición a una aprobación previa.
3. Examine los pilares normativos: Registro de instalaciones (§ 607), Listado de productos cosméticos (§ 607), Notificación de efectos adversos graves en 15 días (§ 605), Facultad de retirada obligatoria (§ 611) y Requisitos de etiquetado (§ 609).
4. Revise la tabla Estado MoCRA federal de los ingredientes identificados para cada sustancia detectada.

Verificar los niveles Safe Harbor de la California Proposition 65

1. Consulte el bloque California Proposition 65 (Ley de agua potable segura y control de sustancias tóxicas) con mención al Código de Salud y Seguridad de California § 25249.5 y siguientes.
2. Lea las obligaciones recogidas en El deber de advertencia de la Proposition 65 para empresas de 10 o más empleados.
3. Examine la tabla Coincidencias de California Proposition 65 en el texto enviado para revisar los puntos finales toxicológicos y los niveles de referencia.
4. Identifique los valores umbral NSRL o MADL, o la aclaración Sin nivel Safe Harbor establecido por la OEHHA.
5. Haga clic en Fuente primaria OEHHA → para acceder a los registros oficiales del estado de California.

Explorar y filtrar la base de datos de referencia

1. Desplácese hasta la tabla Base de datos de referencia para evaluación (15 sustancias / clases) con el subtítulo Obtenida directamente de FDA Cosmetics (MoCRA) y OEHHA Title 27 CCR.
2. Filtre los registros mediante los selectores Todas las jurisdicciones, MoCRA federal o Prop 65 California.
3. Introduzca palabras de búsqueda en Filtrar sustancias por nombre, CAS o CI....
4. Controle el volumen de elementos visibles en el indicador Mostrando {count} de {total}.

Qué no hace esta herramienta

Para delimitar con exactitud su alcance operativo, esta herramienta no realiza las siguientes funciones:

• Calcular la tasa de liberación de níquel en agujas de piercing, joyería corporal o grips de tatuaje. Utilice el Nickel Release Calculator en https://poliinternational.com/nickel-release-calculator/
• Validar certificados de colada o normas de aleaciones para implantes como ASTM F136 o ISO 5832-3. Utilice el Material Certification Checker en https://poliinternational.com/material-certification-checker/
• Descodificar la totalidad de los ingredientes cosméticos mundiales fuera de su selección de 15 sustancias. Utilice el Tattoo Ink Ingredient Decoder en https://poliinternational.com/ink-ingredient-decoder/
• Evaluar pigmentos según el Anexo XVII entrada 75 del reglamento europeo REACH o la lista de sustancias SVHC. Utilice el EU REACH SVHC Pigment Checker en https://poliinternational.com/reach-svhc-checker/
• Otorgar ninguna homologación de la FDA, dado que la FDA no aprueba aditivos colorantes para inyección intradérmica.
• Remitir registros de instalaciones ni listados de productos a la plataforma oficial FDA Cosmetics Direct.
• Realizar análisis químicos o cuantitativos de laboratorio sobre frascos físicos de tinta.
• Proporcionar asesoramiento jurídico o garantías de inmunidad administrativa.

Dónde residen sus datos

Todos los cálculos y comprobaciones se ejecutan de manera local dentro de su navegador web en su propio dispositivo. No se transmite ningún dato a servidores remotos ni a plataformas analíticas externas. El texto pegado reside únicamente en la memoria volátil de la sesión. Al hacer clic en Borrar entrada, actualizar el navegador o cerrar la pestaña, toda la información introducida se elimina definitivamente. La impresión procesa el documento directamente a través del gestor de su sistema operativo sin almacenar copias en disco.

Impresión y exportación

Es posible generar documentación impresa o archivos digitales en formato PDF para los archivos técnicos del estudio:

1. Haga clic en Imprimir informe en el encabezado o en Imprimir informe de evaluación en el menú de navegación.
2. El motor de impresión procesa la vista aplicando una hoja de estilos específica:

• Se ocultan la navegación en pantalla, los botones de acción y los selectores de tema.
• Se utiliza una tipografía monocromática de alta legibilidad apta para impresión profesional en papel.
• La hoja incluye cabecera oficial, fecha y hora de emisión, cómputo de caracteres analizados, métricas de síntesis, tablas de correspondencias y citas legales exactas.

1. Elija su impresora o la opción "Guardar como PDF" en el diálogo del sistema para almacenar el informe.

Preguntas frecuentes

¿Ha aprobado la FDA alguna tinta de tatuaje para su inyección en la piel?

La FDA no ha aprobado ningún aditivo colorante ni formulación terminada de tinta para su inyección intradérmica. En virtud de la ley FD&C Act modificada por MoCRA, las tintas de tatuaje se regulan como productos cosméticos mediante supervisión poscomercialización, reglas de etiquetado y la prohibición de adulteraciones, no mediante una homologación previa. Las tintas con impurezas peligrosas o colorantes no autorizados son objeto de sanciones federales.

¿Qué es la ley MoCRA y de qué forma afecta a los estudios de tatuaje?

La ley MoCRA (Public Law 117-328) amplió de forma notable las competencias federales de la FDA sobre los cosméticos, incluyendo las tintas de tatuaje. Establece el registro obligatorio de instalaciones de fabricación (§ 607), el listado de productos (§ 607), la notificación en un plazo de 15 días hábiles de eventos adversos graves (§ 605) y la potestad de ordenar retiradas obligatorias de productos (§ 611). Los estudios que mezclan, diluyen o fraccionan sus propias tintas pueden estar obligados a registrarse como fabricantes de cosméticos; los establecimientos de tipo salón están exentos, salvo que fabriquen o procesen cosméticos en el propio local.

¿Cuándo es obligatoria una advertencia de la Proposition 65 en California?

De acuerdo con el Código de Salud y Seguridad de California § 25249.5 y siguientes, las empresas con 10 o más empleados deben colocar una advertencia clara antes de exponer a cualquier persona a sustancias químicas catalogadas como cancerígenas o perjudiciales para la reproducción. Dicha advertencia resulta preceptiva a menos que se demuestre que la exposición se sitúa por debajo de los umbrales Safe Harbor (NSRL o MADL). Cuando no existe un nivel Safe Harbor, la empresa debe dar la advertencia o demostrar, mediante su propia evaluación de la exposición, que no es necesaria.

¿Por qué está catalogado el negro de humo bajo la California Proposition 65?

El negro de humo (Carbon Black, CAS 1333-86-4) se incorporó a la lista de la Proposition 65 en 2003 específicamente en relación con partículas suspendidas en el aire, no ligadas y de tamaño respirable. Aunque en tintas líquidas las partículas se encuentran retenidas en el medio dispersante, la manipulación de pigmento seco en polvo o la pulverización aerosolizada puede generar partículas respirables sujetas a advertencia. Al no haber fijado la OEHHA un umbral NSRL para esta sustancia, la exposición exige una evaluación prudente.

¿Puede el dióxido de titanio de las tintas plantear inconvenientes en la eliminación por láser?

El dióxido de titanio (CI 77891, CAS 13463-67-7), común en tintas blancas y tonalidades pastel, figura en la Proposition 65 por partículas respirables. Al aplicar tratamientos de desvanecimiento con láseres de conmutación Q (Q-switched), la energía provoca una reducción química inmediata del titanio blanco Ti(IV) a una forma oscura de Ti(III). Ello genera un oscurecimiento paradójico inmediato y a menudo permanente del pigmento en la dermis. Los profesionales deben informar a sus clientes sobre esta reacción antes de actuar sobre tonos claros.

¿Está permitida la p-fenilendiamina (PPD) en tintas de tatuaje según la normativa federal?

La p-fenilendiamina (PPD, CAS 106-50-3) no es un aditivo colorante aprobado para su uso en la piel. La FDA advierte que la «henna negra» con PPD puede causar reacciones cutáneas graves, y un cosmético que contiene un aditivo colorante no aprobado está adulterado según la Sección 601 de la FD&C Act. La PPD está permitida en los tintes capilares derivados de alquitrán de hulla que llevan la advertencia obligatoria.

Límites de la herramienta

Esta herramienta ejecuta un análisis de patrones de texto frente a una selección establecida de 15 sustancias y clases químicas. No puede comprobar el contenido químico real de un frasco físico, la presencia de impurezas no rotuladas, trazas de metales pesados, la esterilidad microbiológica ni el estado de registro formal del fabricante ante la FDA. La verificación de conformidad jurídica definitiva corresponde exclusivamente a los organismos administrativos competentes (entre ellos FDA y OEHHA), a laboratorios acreditados y a asesores legales cualificados.

Usar la herramienta

Abrir US Tattoo Ink Regulation Checker: guía del usuario. Todo funciona en su navegador; nada de lo que introduce se envia a ninguna parte.