เครื่องมือตรวจหมึกสัก (สหรัฐอเมริกา)

วัตถุประสงค์ของเครื่องมือ

เครื่องมือนี้ให้การคัดกรองกฎระเบียบฝั่งไคลเอนต์สำหรับหมึกสักและเม็ดสีเครื่องสำอางที่ใช้ในสหรัฐอเมริกา:

• การกำกับดูแลของรัฐบาลกลางตาม MoCRA (Public Law 117-328) ครอบคลุมการปนเปื้อนหลังวางจำหน่าย การลงทะเบียนสถานที่ผลิต การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และอำนาจในการเรียกคืนสินค้าตามบังคับของ FDA
• California Proposition 65 (California Health & Safety Code § 25249.5 et seq.) กำหนดให้ต้องมีคำเตือนก่อนที่บุคคลจะสัมผัสกับสารก่อมะเร็งหรือสารพิษต่อการสืบพันธุ์ที่อยู่ในรายการ

ผู้ใช้วางข้อความส่วนผสม ชื่อสารเคมี หมายเลข Color Index (CI) หรือหมายเลข CAS เพื่อตรวจสอบเทียบกับสารที่มีความสำคัญสูงที่คัดสรรไว้ 15 รายการ

กลุ่มผู้ใช้งาน

• ช่างสักที่ตรวจสอบความปลอดภัยของส่วนผสมและสารก่อภูมิแพ้จากการสัมผัสที่อาจเกิดขึ้นก่อนการสัก
• เจ้าของสตูดิโอที่จัดเก็บแฟ้มการตรวจสอบและตอบคำถามเรื่องความปลอดภัยของลูกค้า
• ช่างแต่งหน้าถาวร (PMU) ที่ตรวจสอบตัวพาเม็ดสีเทียบกับมาตรฐานของรัฐบาลกลาง
• ช่างรับเชิญที่เดินทางข้ามเขตอำนาจและต้องตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของรัฐบาลกลางและของแคลิฟอร์เนีย

วิธีใช้งาน

การสลับภาษาและธีมภาพ

1. คลิก ภาษาของอินเทอร์เฟซ ในแถบนำทางส่วนหัว
2. เลือกภาษาของคุณจากเมนูแบบเลื่อนลง
3. คลิก สลับไปธีมมืด หรือ สลับไปธีมสว่าง เพื่อปรับคอนทราสต์ของพื้นที่ทำงาน

การตรวจสอบรายการส่วนผสมและเอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS)

1. ค้นหา วางส่วนที่ 3 ของเอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) ฉลากขวด หรือข้อความส่วนผสม
2. วางข้อความลงในกล่องที่แสดง วางส่วนผสม ชื่อสารเคมี หรือหมายเลข CAS (เช่น CAS 1333-86-4, CI 77891, Titanium dioxide, Lead, Nickel, Toluene)...
3. ตรวจสอบ {count} อักขระที่กรอก เพื่อยืนยันการป้อนข้อมูล
4. คลิก ตรวจสอบข้อความส่วนผสม เพื่อแยกส่วนผสมและเทียบกับฐานข้อมูล
5. คลิก ล้างข้อมูลที่กรอก ได้ทุกเมื่อเพื่อรีเซ็ต

การตรวจสอบผลการตรวจสอบและตัวชี้วัดสรุป

1. ตรวจสอบการ์ด สรุปผลการตรวจสอบ สำหรับยอดรวมโดยรวม
2. ยืนยันขอบเขตการอ้างอิง: ฐานข้อมูลอ้างอิงที่คัดสรร: {count} สาร
3. ตรวจสอบจำนวนรายการที่ตรงกัน: ตรงกันในข้อความที่ส่ง: {count} จาก {total} ({percent}%)
4. ตรวจสอบตัวเลขตามเขตอำนาจ: อยู่ภายใต้กรอบ MoCRA ของรัฐบาลกลาง: {count} และ อยู่ในรายการของ California Proposition 65: {count}
5. คลิก ดูรายละเอียด MoCRA → หรือ ดูระดับความปลอดภัย Prop 65 (Safe Harbor) → เพื่อไปยังผลการตรวจสอบโดยละเอียด

การนำทางข้อกำหนด MoCRA ของรัฐบาลกลาง

1. ค้นหา กรอบ MoCRA ของรัฐบาลกลางและจุดยืนที่ FDA ไม่รับรอง ซึ่งอ้างถึง Public Law 117-328 (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)
2. อ่าน จุดยืนด้านกฎระเบียบอย่างเป็นทางการของ FDA เกี่ยวกับหมึกสัก ในประเด็นการปนเปื้อนเครื่องสำอางเทียบกับการอนุมัติก่อนวางจำหน่าย
3. ตรวจสอบเสาหลักตามกฎหมาย: การลงทะเบียนสถานที่ผลิต (§ 607), การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง (§ 607), การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงภายใน 15 วัน (§ 605), อำนาจในการเรียกคืนสินค้าตามบังคับ (§ 611) และ ข้อกำหนดการติดฉลาก (§ 609)
4. ตรวจสอบ สถานะ MoCRA ของรัฐบาลกลางสำหรับส่วนผสมที่ตรงกัน สำหรับรายการที่ตรงกัน

การตรวจสอบระดับความปลอดภัย (Safe Harbor) ของ California Proposition 65

1. ค้นหา California Proposition 65 (พระราชบัญญัติน้ำดื่มที่ปลอดภัยและการบังคับใช้เรื่องสารพิษ) ซึ่งอ้างถึง California Health & Safety Code § 25249.5 et seq.
2. อ่าน หน้าที่ให้คำเตือนตาม Proposition 65 สำหรับธุรกิจที่มีพนักงาน 10 คนขึ้นไป
3. ตรวจสอบ รายการที่ตรงกับ Proposition 65 ของแคลิฟอร์เนียในข้อความที่ส่ง สำหรับจุดปลายทางและระดับความปลอดภัย (Safe Harbor)
4. ตรวจสอบขีดจำกัดความปลอดภัย NSRL หรือ MADL หรือ OEHHA ยังไม่กำหนดระดับความปลอดภัย (Safe Harbor)
5. คลิก แหล่งข้อมูลหลัก OEHHA → สำหรับบันทึกอย่างเป็นทางการของรัฐ

การเรียกดูและกรองฐานข้อมูลสารที่คัดสรร

1. เลื่อนไปยัง ฐานข้อมูลการตรวจสอบที่คัดสรร (15 สาร / กลุ่มสาร) ซึ่งมีคำบรรยายรองว่า ได้มาโดยตรงจาก FDA Cosmetics (MoCRA) และ OEHHA Title 27 CCR
2. กรองรายการโดยคลิก ทุกเขตอำนาจ, MoCRA ของรัฐบาลกลาง หรือ California Prop 65
3. พิมพ์คำค้นใน กรองสารที่คัดสรรตามชื่อ CAS หรือ CI...
4. ตรวจสอบรายการที่ตรงกันผ่าน แสดง {count} จาก {total}

สิ่งที่เครื่องมือนี้ไม่ทำ

เพื่อให้ชัดเจนถึงขอบเขตการทำงาน เครื่องมือนี้ไม่มีความสามารถดังต่อไปนี้:

• คำนวณการปล่อยนิกเกิลจากเข็มเจาะ เครื่องประดับร่างกาย หรือด้ามจับ ใช้ Nickel Release Calculator ที่ https://poliinternational.com/nickel-release-calculator/
• ตรวจสอบใบรับรองโรงงานผลิตเครื่องประดับฝังหรือมาตรฐานโลหะผสม เช่น ASTM F136 หรือ ISO 5832-3 ใช้ Material Certification Checker ที่ https://poliinternational.com/material-certification-checker/
• ถอดรหัสส่วนผสมเครื่องสำอางจากต่างประเทศที่อยู่นอกรายการสารที่คัดสรร 15 รายการ ใช้ Tattoo Ink Ingredient Decoder ที่ https://poliinternational.com/ink-ingredient-decoder/
• ตรวจสอบเม็ดสีเทียบกับ EU REACH Annex XVII Entry 75 หรือรายการ SVHC ใช้ EU REACH SVHC Pigment Checker ที่ https://poliinternational.com/reach-svhc-checker/
• ให้การอนุมัติจาก FDA เนื่องจาก FDA ไม่อนุมัติสารเติมแต่งสีสำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
• ส่งการลงทะเบียนสถานที่หรือการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ไปยัง FDA Cosmetics Direct
• ทดสอบทางเคมีในห้องปฏิบัติการกับขวดหมึกจริง
• ให้คำแนะนำทางกฎหมายหรือการรับประกันการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามกฎหมาย

ข้อมูลของคุณถูกเก็บไว้ที่ไหน

การประมวลผลทั้งหมดทำงานเฉพาะในเบราว์เซอร์ของคุณบนอุปกรณ์ของคุณ ไม่มีข้อมูลใดถูกส่งไปยังเซิร์ฟเวอร์ระยะไกลหรือบริการวิเคราะห์ใด ๆ ข้อความที่วางจะอยู่เฉพาะในหน่วยความจำชั่วคราวเท่านั้น การคลิก ล้างข้อมูลที่กรอก การรีเฟรชหน้า หรือการปิดแท็บจะลบข้อความที่กรอกทั้งหมดอย่างถาวร การพิมพ์จะสร้างรายงานโดยตรงผ่านระบบพิมพ์ของระบบปฏิบัติการในเครื่องของคุณโดยไม่บันทึกสำเนา

การพิมพ์และการส่งออก

คุณสามารถจัดทำเอกสารกระดาษหรือรายงาน PDF แบบดิจิทัลสำหรับแฟ้มการปฏิบัติตามข้อกำหนดของสตูดิโอ:

1. คลิก พิมพ์รายงาน ในส่วนหัว หรือ พิมพ์รายงานการตรวจสอบ ในเมนูนำทาง
2. เครื่องพิมพ์จัดรูปแบบเอกสารโดยใช้สไตล์ชีตสำหรับการพิมพ์โดยเฉพาะ:

• ตัดการนำทางหน้าจอ สวิตช์ธีม และปุ่มออก
• ใช้ตัวอักษรและเส้นขอบโทนเดียวที่สะอาดสำหรับการพิมพ์จริง
• เอกสารประกอบด้วยส่วนหัวทางการ วันที่และเวลาประทับ จำนวนอักขระ ตัวชี้วัดสรุป ตารางส่วนผสมที่ตรงกัน และการอ้างอิงตามกฎหมาย

1. เลือกเครื่องพิมพ์ของคุณหรือเลือก "Save as PDF" ในกล่องโต้ตอบการพิมพ์ของระบบเพื่อเก็บบันทึก

คำถามที่พบบ่อย

FDA เคยอนุมัติหมึกสักใดสำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือไม่?

FDA ไม่เคยอนุมัติสารเติมแต่งสีหรือหมึกสำเร็จรูปใดสำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ภายใต้ FD&C Act ตามที่แก้ไขโดย MoCRA หมึกถูกควบคุมในฐานะเครื่องสำอางผ่านกฎความปลอดภัยหลังวางจำหน่าย การติดฉลาก และการปนเปื้อน แทนที่จะเป็นการอนุมัติก่อนวางจำหน่าย หมึกที่มีสิ่งเจือปนที่เป็นอันตรายหรือสารให้สีที่ไม่ได้รับอนุมัติจะต้องเผชิญการบังคับใช้ของรัฐบาลกลาง

MoCRA คืออะไร และส่งผลต่อสตูดิโอสักอย่างไร?

MoCRA (Public Law 117-328) ขยายการกำกับดูแลเครื่องสำอางของ FDA ของรัฐบาลกลาง รวมถึงหมึกสัก กำหนดให้มีการลงทะเบียนสถานที่ผลิตเครื่องสำอาง (§ 607) การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ (§ 607) การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงภายใน 15 วัน (§ 605) และอำนาจในการเรียกคืนสินค้าตามบังคับ (§ 611) สตูดิโอที่ผสม เจือจาง หรือผลิตหมึกของตนเองอาจต้องลงทะเบียนเป็นสถานที่ผลิตเครื่องสำอาง สถานประกอบการประเภทร้านเสริมความงามได้รับการยกเว้น เว้นแต่จะผลิตหรือแปรรูปเครื่องสำอางที่สถานที่นั้น

เมื่อไรต้องมีคำเตือน Proposition 65 บนหมึกสักในแคลิฟอร์เนีย?

ภายใต้ California Health & Safety Code § 25249.5 et seq. ธุรกิจที่มีพนักงาน 10 คนขึ้นไปต้องให้คำเตือนก่อนที่บุคคลจะสัมผัสกับสารก่อมะเร็งหรือสารพิษต่อการสืบพันธุ์ที่อยู่ในรายการ คำเตือนเป็นข้อบังคับ เว้นแต่จะพิสูจน์ได้ว่าการสัมผัสต่ำกว่าเกณฑ์ความปลอดภัย (Safe Harbor) NSRL หรือ MADL ที่เผยแพร่ หากไม่มีระดับความปลอดภัย (Safe Harbor) ธุรกิจต้องให้คำเตือนหรือแสดงผ่านการประเมินการสัมผัสของตนเองว่าไม่จำเป็นต้องมีคำเตือน

เหตุใด Carbon Black จึงอยู่ในรายการของ California Proposition 65?

Carbon Black (CAS 1333-86-4) ถูกจัดอยู่ในรายการ Proposition 65 ในปี 2003 โดยเฉพาะสำหรับอนุภาคที่ลอยในอากาศและไม่ถูกยึดเกาะ ซึ่งมีขนาดสูดเข้าปอดได้ อนุภาคในสารแขวนลอยหมึกเหลวถูกยึดกับตัวพา แต่การจัดการผงแห้งหรือการทำให้เป็นละอองจะก่อให้เกิดอนุภาคที่สูดเข้าปอดได้ซึ่งอยู่ภายใต้ข้อกำหนดการให้คำเตือน OEHHA ยังไม่ได้กำหนดระดับความปลอดภัย (Safe Harbor) NSRL สำหรับ Carbon Black จึงต้องมีการประเมินการสัมผัสอย่างรอบคอบ

Titanium Dioxide ในหมึกสักอาจก่อปัญหาระหว่างการลบด้วยเลเซอร์ได้หรือไม่?

Titanium Dioxide (CI 77891, CAS 13463-67-7) ถูกใช้อย่างแพร่หลายในหมึกสีขาวและสีพาสเทล และอยู่ในรายการ Proposition 65 สำหรับอนุภาคที่สูดเข้าปอดได้ การฉายเลเซอร์ระหว่างการลบรอยสักจะรีดิวซ์ไททาเนียมไดออกไซด์จาก Ti(IV) สีขาวไปเป็น Ti(III) สีเข้ม ซึ่งก่อให้เกิดการเข้มขึ้นแบบย้อนแย้งทันทีและมักไม่สามารถกลับคืนได้บนผิวหนัง สตูดิโอควรแจ้งลูกค้าถึงปฏิกิริยานี้ก่อนรักษาเม็ดสีอ่อน

p-Phenylenediamine (PPD) ได้รับอนุญาตในหมึกสักภายใต้กฎหมายของรัฐบาลกลางหรือไม่?

p-Phenylenediamine (PPD, CAS 106-50-3) ไม่ใช่สารเติมแต่งสีที่ได้รับอนุมัติสำหรับใช้บนผิวหนัง FDA เตือนว่า "เฮนน่าดำ (black henna)" ที่มี PPD อาจก่อให้เกิดปฏิกิริยาที่ผิวหนังรุนแรง และเครื่องสำอางที่มีสารเติมแต่งสีที่ไม่ได้รับอนุมัติถือว่าถูกปนเปื้อนภายใต้ FD&C Act Section 601 PPD ได้รับอนุญาตในสีย้อมผมจากน้ำมันถ่านหินที่มีฉลากเตือนตามที่กำหนด

ข้อจำกัด

เครื่องมือนี้ทำงานบนการจับคู่รูปแบบข้อความเทียบกับฐานข้อมูลสารที่คัดสรร 15 รายการ ไม่สามารถตรวจสอบเนื้อหาของขวดจริง สิ่งปนเปื้อนที่ไม่อยู่ในรายการ ร่องรอยโลหะหนัก ความปลอดเชื้อ หรือสถานะการลงทะเบียน FDA ของผู้ผลิต หน่วยงานกำกับดูแล (รวมถึง FDA และ OEHHA) ห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ที่ได้รับการรับรอง และที่ปรึกษากฎหมายที่มีคุณสมบัติเป็นผู้กำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายที่แท้จริง

ใช้เครื่องมือ

เปิด US Tattoo Ink Regulation Checker: คู่มือการใช้งาน ทุกอย่างทำงานในเบราว์เซอร์ของคุณ และไม่มีข้อมูลใดที่คุณกรอกถูกส่งไปที่ใด