Chimica dell'inchiostro da tatuaggio, fisica delle particelle e sicurezza
In breve
La chimica dell'inchiostro da tatuaggio determina sia la sicurezza sia la permanenza della pigmentazione dermica. Questo riferimento copre la fisica delle particelle di pigmento, i compromessi tra pigmenti organici e inorganici, la scienza del fluido vettore, le sostanze vietate dal Regolamento UE (UE) 2020/2081, i limiti di concentrazione dei metalli pesanti, gli standard di solidità alla luce e un protocollo sistematico per valutare la sicurezza dell'inchiostro prima dell'acquisto o dell'uso.
L'inchiostro da tatuaggio è un sistema a due componenti: una fase pigmentaria (particelle solide di colore, 50–300 nm di diametro) sospesa in una fase vettore (mezzo di trasporto liquido a base di acqua o alcol). Una volta iniettate nel derma intermedio mediante la penetrazione ripetuta dell'ago, le particelle di pigmento vengono inglobate dai macrofagi e dai fibroblasti residenti. Poiché le particelle sono troppo grandi perché le cellule le digeriscano completamente, rimangono intrappolate all'interno del citoplasma cellulare a tempo indeterminato, il che è precisamente il meccanismo di ritenzione del colore a lungo termine. La permanenza di un tatuaggio è letteralmente la permanenza dell'intrappolamento cellulare, non un legame chimico.
Il fluido vettore non è un mero diluente: determina se le particelle di pigmento raggiungono il derma in una sospensione dispersa e distribuita in modo uniforme oppure come agglomerati di grumi. Il pigmento agglomerato produce una saturazione del colore non uniforme, punti caldi di densità di particelle e risultati imprevedibili per la rimozione laser. Un vettore formulato in modo professionale mantiene una dispersione costante delle particelle, fornisce lubrificazione durante la penetrazione dell'ago, inibisce la crescita microbica tra un uso e l'altro e fornisce la corretta viscosità (500–2.000 cP) per il pescaggio capillare attraverso i gruppi di aghi. Gli studi che diluiscono gli inchiostri con acqua del rubinetto stanno inconsapevolmente compromettendo la chimica della dispersione, rischiando la contaminazione e alterando la viscosità, tutto in una volta.
Fisica della dimensione delle particelle: l'equilibrio della fagocitosi
Il diametro delle particelle è la variabile fisica centrale che determina se il pigmento viene trattenuto nel derma o eliminato dal sistema immunitario, e opera all'interno di una stretta finestra funzionale.
- »Particelle inferiori a 50 nm (nanoparticelle): al di sotto della soglia inferiore di cattura affidabile da parte dei macrofagi. Queste particelle possono transitare nel sistema linfatico e sono state individuate nei linfonodi in studi autoptici. La preoccupazione normativa è in aumento; l'UE ha segnalato nello specifico la tossicologia dei nano-pigmenti come una questione aperta.
- »50–300 nm (intervallo ottimale): abbastanza grandi per un inglobamento affidabile da parte dei macrofagi e la ritenzione nel derma, abbastanza piccole da mantenere una sospensione colloidale stabile nel fluido vettore. Questo è l'obiettivo progettuale per gli inchiostri formulati in modo professionale.
- »300 nm–1 μm: le particelle in questo intervallo vengono trattenute, ma possono produrre un colore visibilmente granulato nei lavori di dettaglio fine (visibile come punteggiatura sotto ingrandimento). Resistono anche alla frammentazione laser più delle particelle più piccole, richiedendo più sessioni di trattamento per la rimozione.
- »Particelle > 1 μm: agglomerati o pigmenti macinati male. Questi non possono essere sospesi in modo uniforme, si depositano rapidamente nella boccetta e, quando iniettati, creano una densità non uniforme nel derma. Sono anche la causa principale di macchie di colore "fangose" o ipersature.
- »Dinamica dei fagociti nel tempo: la morte cellulare dei macrofagi nel corso degli anni rilascia particelle di pigmento, che vengono poi re-inglobate da nuovi macrofagi o cellule figlie. Questo ciclo di cattura-rilascio-ricattura (mostrato nei topi nel 2018) è il motivo per cui i tatuaggi persistono. Il modo in cui sbiadiscono nel corso di decenni è ancora dibattuto: sono proposti sia il lento trasporto delle particelle ai linfonodi sia la scomposizione del pigmento.
Pigmenti organici vs inorganici: i veri compromessi
La distinzione tra pigmenti organici e inorganici non è una semplice binarietà sicuro/non sicuro, è una matrice di compromessi tra gamma cromatica, stabilità a lungo termine, profilo tossicologico e comportamento di rimozione laser.
- »Pigmenti inorganici (ossidi di ferro, biossido di titanio, nero di carbonio): gli ossidi di ferro producono la tavolozza di marrone, rosso, giallo e ocra. Il nero di carbonio produce il nero. Il biossido di titanio produce il bianco e i toni pastello se miscelato. Considerati generalmente tra le famiglie di pigmenti più sicure, tossicologia ben caratterizzata, nessun prodotto di degradazione azoica cancerogeno. Limitazione: gamma cromatica limitata (nessun blu, verde o violetto puro da fonti inorganiche).
- »Pigmenti organici, famiglia azoica: La maggior parte dei pigmenti rossi, arancioni e gialli sono composti azoici. La preoccupazione normativa riguarda la scissione riduttiva: sotto l'esposizione ai raggi UV, l'irradiazione laser o i processi metabolici, alcuni pigmenti azoici possono scindersi in ammine aromatiche, diverse delle quali sono classificate come cancerogene (ad es. benzidina, 4-aminobifenile). Il Regolamento UE 2020/2081 limita ciascuna ammina aromatica elencata allo 0,0005 % (5 mg/kg) nell'inchiostro [1].
- »Pigmenti organici, famiglia delle ftalocianine: Il Blue 15:3 (ftalocianina di rame) e il Green 7 sono stati i pigmenti blu e verdi dominanti nell'inchiostro da tatuaggio per decenni. Sono rientrati nel Regolamento 2020/2081 a causa del loro inserimento nel Regolamento sui cosmetici, e gli è stato concesso tempo fino a gennaio 2023 perché non esistevano alternative [1]. Il BfR tedesco ha riscontrato una bassa tossicità nei dati disponibili, ma troppo pochi dati per una valutazione affidabile del rischio di iniezione nella pelle; la restrizione si applica comunque. I produttori hanno riformulato con altri blu e verdi, il che può modificare leggermente il colore.
- »Idrocarburi policiclici aromatici (IPA): Una preoccupazione di contaminazione principalmente nei pigmenti nero di carbonio. Alcuni IPA (benzo[a]pirene, benzo[a]antracene) sono classificati come cancerogeni a dosi sufficienti. L'UE stabilisce severi limiti di concentrazione; i produttori di buona reputazione testano ogni lotto.
- »Metalli pesanti: Il cadmio (storico nei pigmenti rossi/gialli), il cromo, il nichel, il piombo e il mercurio sono stati usati storicamente. La voce 75 dell'allegato XVII del REACH stabilisce ora severi limiti di peso per questi metalli negli inchiostri da tatuaggio (la voce 27 è la voce sul nichel per i gioielli); il cadmio e il mercurio sono limitati a 0,5 mg/kg.
Scienza del fluido vettore
Il vettore è la fase liquida che mantiene le particelle di pigmento in sospensione e le trasporta nel derma. La sua formulazione influisce direttamente sulla stabilità della dispersione del pigmento, sul comportamento di pescaggio capillare dell'ago, sulla sterilità in situ e sulla risposta tessutale post-iniezione.
- »Base acquosa (acqua distillata o purificata): Fornisce il mezzo di sospensione primario. Deve essere sterile e priva di endotossine (apirogena). L'acqua del rubinetto è categoricamente inadatta, il contenuto minerale altera la chimica della dispersione e introduce contaminazione batterica.
- »Glicerina (glicerolo): Umettante e modificatore di viscosità. Aumenta la viscosità dell'inchiostro e aiuta le particelle di pigmento a rimanere in sospensione più a lungo tra un uso e l'altro. Concentrazione standard 1–10%. A > 20%, la glicerina può ostacolare il pescaggio capillare dell'ago attraverso gruppi stretti.
- »Alcol isopropilico (IPA) / Etanolo: Conservante antimicrobico e modificatore della tensione superficiale. Concentrazione tipica 1–5%. L'IPA agisce anche come agente bagnante, migliorando la dispersione delle particelle di pigmento. Elevate concentrazioni aumentano l'irritazione tessutale e accelerano l'evaporazione del vettore durante una sessione (addensando la riserva di inchiostro nel tappino).
- »Glicole propilenico (PG): Aggiunta comune al vettore per la regolazione della viscosità e la funzione antimicrobica. Generalmente riconosciuto come sicuro alle concentrazioni cosmetiche; raro sensibilizzante cutaneo in individui predisposti. Alcuni inchiostri di alta gamma evitano completamente il PG e usano la glicerina come agente primario di viscosità.
- »Dispersanti e tensioattivi: Prevengono l'agglomerazione del pigmento durante la conservazione. Il polisorbato 20 e 80 sono scelte comuni. L'assenza di un dispersante è il motivo per cui gli inchiostri economici si separano drammaticamente nella boccetta e richiedono una vigorosa agitazione per ri-omogeneizzarsi.
- »pH: Il vettore dovrebbe essere formulato a un pH di 6,5–8,0. I vettori acidi (< 6,0) causano una sensazione di bruciore e un'aumentata irritazione dermica. I vettori alcalini (> 8,5) possono causare la denaturazione delle proteine nel sito di iniezione. La maggior parte degli inchiostri professionali è tamponata a ~7,0.
Protocollo di valutazione della sicurezza dell'inchiostro
Passaggi sistematici per valutare la sicurezza dell'inchiostro da tatuaggio prima dell'acquisto e al momento dell'uso, applicando il Regolamento UE 2020/2081 e gli standard di qualità professionali [1].
- 1Passaggio 1, Verificare la conformità al Regolamento UE 2020/2081: Ottieni il Certificato di Conformità (CoC) e/o il Certificato di Analisi (CoA) del produttore per lo specifico lotto [1]. Questi documenti devono confermare l'assenza di sostanze vietate e metalli al di sotto dei limiti prescritti. I certificati devono fare riferimento allo specifico regolamento, non a generiche affermazioni di "conformità".
- 2Passaggio 2, Controllare i numeri CAS dei pigmenti rispetto all'elenco delle sostanze soggette a restrizione dell'UE: Ogni prodotto di inchiostro dovrebbe dichiarare i numeri CAS dei suoi pigmenti (ad es. Blue 15:3 = CAS 147-14-8, ora vietato). Se il produttore non dichiara i numeri CAS, non acquistare.
- 3Passaggio 3, Ispezionare la dichiarazione sulla dimensione delle particelle: Pochi produttori pubblicano i dati sulla dimensione mediana delle particelle (D50), ma vale la pena chiederli. Un D50 di circa 100–250 nm è tipico per un pigmento ben macinato.
- 4Passaggio 4, Verificare la certificazione di sterilità: L'inchiostro deve essere etichettato come "sterile" con un numero di lotto e una data di scadenza tracciabili fino a un ciclo di sterilizzazione convalidato. Gli inchiostri etichettati solo come "con conservanti aggiunti" o "antimicrobico" NON sono sterili nel senso ISO.
- 5Passaggio 5, Controllare il pH: Usa una striscia o un misuratore di pH calibrato su una goccia fresca di inchiostro prima dell'uso. Obiettivo: 6,5–8,0. Rifiuta qualsiasi inchiostro al di fuori di questo intervallo finché il produttore non fornisce una spiegazione.
- 6Passaggio 6, Ispezionare la boccetta e l'etichettatura: Il numero di lotto, la dichiarazione dei pigmenti, l'elenco degli ingredienti, il metodo di sterilizzazione, la data di scadenza e i dati di contatto del produttore devono essere tutti presenti. Nell'UE l'etichetta deve recare anche la dicitura "Miscela per tatuaggi o trucco permanente". L'inchiostro da tatuaggio non è un dispositivo medico e non reca il marchio CE. Informazioni mancanti = presunta non conformità.
- 7Passaggio 7, Ispezione pre-sessione: Controlla la presenza di sedimentazione (normale per alcuni pigmenti, rimetti in sospensione per inversione), un'insolita variazione di colore (può indicare degrado del pigmento o contaminazione) o una variazione di viscosità rispetto alle sessioni precedenti (l'addensamento suggerisce l'evaporazione del vettore o la crescita batterica).
- 8Passaggio 8, Clienti con sensibilità note: Un patch test con inchiostro da tatuaggio è spesso negativo e non predice una reazione a un tatuaggio. Per i clienti con una storia di reazioni (specialmente al rosso), indirizzali a un dermatologo prima di tatuare; i pigmenti azoici rossi e gialli rappresentano la maggior parte delle reazioni allergiche ai tatuaggi.
- 9Passaggio 9, Erogazione per singola sessione: versa l'inchiostro in tappini per pigmenti monouso. Non restituire mai l'inchiostro non utilizzato da un tappino alla boccetta principale, rischio di contaminazione. Elimina tutto il contenuto del tappino al termine di ogni sessione.
- 10Passaggio 10, Regole di diluizione: se è necessaria la diluizione (per velature o sfumature di grigio), usa solo acqua distillata sterile o un diluente commerciale sterile per inchiostri. Non usare mai acqua del rubinetto, acqua potabile in bottiglia o soluzione fisiologica non formulata per questo scopo.
Errori critici
Errori comuni nella chimica e nella manipolazione degli inchiostri con conseguenze documentate.
- Uso di inchiostri che contengono pigmenti vietati dal Regolamento UE 2020/2081 su clienti residenti nell'UE — violazione normativa in tutti gli Stati membri dell'UE da gennaio 2023 [1]. Gli studi che si riforniscono di inchiostri non conformi da fornitori extra-UE rimangono responsabili ai sensi della legislazione dell'UE se li applicano all'interno dell'UE.
- Trattare le affermazioni di marketing «a base vegetale» o «organico» come garanzie di sicurezza — i pigmenti azoici sono composti organici. Gli ingredienti vettori «a base vegetale» non impediscono al pigmento di contenere ammine aromatiche vietate. La conformità normativa richiede test di lotto effettuati da terzi, non linguaggio di marketing.
- Diluire l'inchiostro con acqua del rubinetto — introduce cloro (che altera il pH e la chimica del disperdente), sali di calcio e magnesio (che precipitano con i disperdenti, causando agglomerazione) e contaminazione batterica. La miscela risultante può sembrare inalterata, ma ha compromesso sia la chimica sia la sterilità.
- Ignorare la sedimentazione considerandola normale — sebbene una certa sedimentazione sia prevista, un deposito pesante che si riforma entro pochi minuti dall'agitazione indica un disperdente inadeguato o dimensioni delle particelle troppo grandi per rimanere in sospensione colloidale. Questo inchiostro produrrà un deposito dermico non uniforme a prescindere dalla tecnica.
- Ignorare le regole di conservazione e di scadenza una volta aperta la boccetta — ogni apertura rischia la contaminazione. L'erogazione in tappini monouso riduce il rischio; conserva la boccetta principale come istruito dal produttore ed eliminala dopo il periodo indicato per una boccetta aperta.
- Non verificare la documentazione del CoA/lotto — gli inchiostri venduti senza test chimici a livello di lotto non sono verificabili. «I nostri inchiostri soddisfano gli standard UE» senza un CoA di lotto specifico non significa nulla. Rifornirsi di inchiostri non verificati crea responsabilità per il professionista in caso di eventi avversi sul cliente.
- Trascurare la piccola superficie del tatuaggio considerandola una «bassa dose» — anche tatuaggi piccoli impiantano ~2,5 mg di pigmento secco per cm². Per un tatuaggio a manica intera, il carico totale di pigmento può superare 1 g. L'esposizione sistemica da pigmento dermico non è pari a zero.
Standard normativi sugli inchiostri da tatuaggio
Principali regolamenti e standard che disciplinano la sicurezza chimica e la produzione degli inchiostri da tatuaggio nelle principali giurisdizioni.
Unione Europea
- Regolamento UE (UE) 2020/2081: limita l'uso di ~4.000 sostanze negli inchiostri da tatuaggio e nel trucco permanente [1]. Include la restrizione per il Blue 15:3 e il Green 7 (da gennaio 2023) e i limiti sulle ammine aromatiche, IPA e metalli
- Regolamento REACH (CE) n. 1907/2006: limita le sostanze estremamente preoccupanti (SVHC), si applica agli inchiostri come miscele chimiche
- ResAP(2008)1: Risoluzione del Consiglio d'Europa su tatuaggio e trucco permanente (ora ampiamente sostituita dal 2020/2081 ma ancora citata in alcuni Stati membri) [1]
- Regolamento UE sui dispositivi medici 2017/745: non si applica all'inchiostro da tatuaggio, che non è un dispositivo medico; copre i dispositivi laser e IPL per la rimozione dei tatuaggi (allegato XVI)
- ISO/TR 17276:2014: rapporto tecnico sui metodi di screening e quantificazione dei metalli pesanti nei cosmetici, utilizzato dai laboratori che testano gli inchiostri; non stabilisce limiti e non è specifico per i tatuaggi
Stati Uniti
- FDA 21 CFR Parte 700: regolamenti sui cosmetici, gli inchiostri da tatuaggio sono regolamentati come cosmetici, ma le regole sono sostanzialmente più deboli rispetto al Regolamento UE 2020/2081 [1]
- La FDA non prevede alcun requisito di approvazione pre-commercializzazione per gli inchiostri da tatuaggio al 2026, si affida alla sorveglianza post-commercializzazione e alla segnalazione degli eventi avversi
- FDA MedWatch: segnalazione di eventi avversi; la segnalazione da parte degli studi è volontaria, mentre ai sensi del MoCRA 2022 i produttori devono segnalare gli eventi avversi gravi
- California Prop 65: alcuni Stati impongono requisiti aggiuntivi di dichiarazione sui metalli pesanti e sulle sostanze cancerogene; la California richiede etichette di avvertenza Prop 65 per gli inchiostri contenenti sostanze chimiche elencate al di sopra delle soglie
- ASTM D4303: metodo standard per la solidità alla luce dei coloranti, ampiamente citato per i test di stabilità dei pigmenti anche se non si tratta di uno standard specifico per i tatuaggi [3]
ASEAN e Asia-Pacifico
- Thailandia: non è stata confermata alcuna regola specifica sugli inchiostri da tatuaggio; i limiti di metalli pesanti della FDA thailandese per i cosmetici costituiscono il punto di riferimento pratico
- Direttiva cosmetica ASEAN (2003): quadro comune adottato da tutti i 10 Stati dell'ASEAN; limita i metalli pesanti e i coloranti vietati nei cosmetici; l'inchiostro iniettato in genere non vi rientra, sebbene alcuni Stati membri la applichino per estensione
- Australia (elemento di confronto): gli inchiostri da tatuaggio non sono beni terapeutici; le sostanze chimiche in essi contenute sono regolamentate tramite l'AICIS e gli Stati stabiliscono regole igieniche per gli studi
- Singapore: controlla le attuali regole HSA; laddove l'inchiostro viene trattato come un cosmetico, si applicano gli elenchi degli allegati II e IV dell'ASEAN
- Migliore pratica del settore (in tutta l'ASEAN): i certificati CoA del Regolamento UE 2020/2081 sono accettati come prova di sicurezza de facto in assenza di standard nazionali equivalenti, rifornirsi di inchiostri conformi all'UE protegge gli studi in tutte le giurisdizioni [1]
Nota di Patrick
"Ho trascorso anni a osservare gli studi scegliere gli inchiostri in base alla vivacità del colore nella boccetta e al prezzo per millilitro. Le discussioni sulla chimica erano praticamente inesistenti. Poi è arrivato il regolamento UE, l'UE 2020/2081, e improvvisamente il settore ha dovuto correre ai ripari [1]. Il Blue 15:3 era praticamente in ogni inchiostro blu sul mercato. Il Green 7 era praticamente in ogni verde foresta. Semplicemente non hanno mai dovuto agire in merito finché un ente regolatore non ha forzato la questione. Trovo questo scenario familiare. La stessa dinamica si è verificata con i materiali della gioielleria da corpo, con le autorità di regolamentazione che applicavano regole generali senza distinguere tra materiali effettivamente pericolosi e alternative certificate e testate. La differenza con la regolamentazione degli inchiostri è che l'UE ha effettivamente azzeccato la chimica nella maggior parte delle aree. I limiti per gli IPA e le ammine azoiche sono scientificamente fondati. La preoccupazione per i nano-pigmenti è una legittima questione aperta. Se nel 2026 usi ancora inchiostri senza CoA a livello di lotto, non stai solo prendendo un rischio normativo, stai prendendo una decisione clinica su cosa iniettare nel derma dei tuoi clienti senza informazioni adeguate per prendere tale decisione in modo responsabile. Questo non è uno standard che un professionista dovrebbe accettare per se stesso."
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Fondatore ed Esperto di Piercing
Poli International
Domande frequenti
▸Qual è il ruolo fondamentale della chimica dell'inchiostro da tatuaggio e perché è fondamentale che gli artisti professionisti la comprendano?
La chimica dell'inchiostro detta la sicurezza e la permanenza garantendo l'intrappolamento cellulare piuttosto che il legame chimico. È essenziale che i professionisti comprendano questi principi per prendere decisioni cliniche responsabili sulle iniezioni dermiche. Invece di dare priorità al prezzo della boccetta o alla vivacità del colore, gli artisti devono concentrarsi sull'integrità chimica per proteggere i propri clienti e mantenere standard professionali in un ambiente di settore regolamentato.
▸Quali sono le principali soglie fisiche e chimiche richieste affinché un inchiostro sia considerato formulato in modo professionale e conforme?
Gli inchiostri ben formulati hanno una dimensione delle particelle sub-micronica (all'incirca 50–300 nm), un pH del vettore di circa 6,5–8,0 e una viscosità di 500–2.000 cP; questi sono obiettivi di qualità, non limiti legali. I limiti legali ai sensi della voce 75 dell'UE includono il nichel allo 0,0005 % (5 mg/kg), ciascuna ammina aromatica elencata allo 0,0005 % (5 mg/kg) e il benzo[a]pirene a 0,005 mg/kg.
▸In che modo l'inchiostro interagisce con il corpo durante e dopo la procedura per garantire la ritenzione del colore a lungo termine?
L'inchiostro da tatuaggio utilizza un sistema a due componenti di pigmento e vettore iniettato nel derma intermedio. I macrofagi e i fibroblasti residenti inglobano le particelle di pigmento. La permanenza si ottiene perché queste particelle sono di 50–300 nm, abbastanza grandi da essere catturate dai macrofagi ma troppo grandi perché essi le digeriscano. Ciò si traduce nell'intrappolamento cellulare, mantenendo il pigmento fissato all'interno del citoplasma del tessuto dermico a tempo indeterminato.
▸Qual è il rischio tecnico associato alla diluizione degli inchiostri con acqua del rubinetto e in che modo gli artisti dovrebbero modificare correttamente la consistenza dell'inchiostro?
L'acqua del rubinetto introduce cloro, batteri e sali di calcio o magnesio che precipitano con i disperdenti, causando l'agglomerazione del pigmento. Questo altera la chimica del vettore e il pH, portando a una saturazione non uniforme. Gli artisti devono modificare la consistenza utilizzando solo acqua distillata sterile o diluenti commerciali sterili per inchiostri. Questi metodi preservano la stabilità chimica e la sterilità necessarie per proteggere i clienti e mantenere risultati artistici professionali.
▸Come possono i professionisti evitare i rischi associati all'uso di pigmenti vietati o all'essere tratti in inganno da etichette di marketing «organiche»?
Evita i pigmenti vietati come PB15:3 e PG7, tenendo presente che le etichette «organico» non garantiscono la sicurezza. I coloranti azoici organici possono subire una scissione riduttiva, rilasciando ammine aromatiche cancerogene. I professionisti devono verificare la sicurezza ottenendo Certificati di Analisi a livello di lotto e controllando i numeri CAS rispetto agli elenchi delle sostanze soggette a restrizione. Affidarsi a test chimici documentati piuttosto che a dichiarazioni di marketing garantisce la piena conformità normativa e la protezione del cliente.
▸Quali sono i requisiti specifici imposti dalle normative moderne come l'UE 2020/2081 per garantire la sicurezza del prodotto?
Il Regolamento UE 2020/2081 limita ~4.000 sostanze, stabilendo severi limiti per metalli e IPA, incluso il benzo[a]pirene a 0,005 mg/kg (0,0000005 %). Richiede un'etichetta con un riferimento di lotto e un elenco degli ingredienti. La sterilità (SAL 10⁻⁶) è richiesta dalla Risoluzione ResAP(2008)1 del Consiglio d'Europa e da diverse leggi nazionali. Gli operatori dovrebbero utilizzare solo inchiostri con prova documentata di conformità a livello di lotto.
Specifiche tecniche
| Parametro | Standard / Valore |
|---|---|
| Dimensione ottimale delle particelle (D50) | 100–250 nm |
| Ritenzione affidabile dei macrofagi | Al di sopra di circa 50 nm di diametro |
| Rischio di clearance linfatica | < 50 nm (intervallo nano) |
| Obiettivo pH del vettore | 6,5–8,0 |
| Intervallo di viscosità (pescaggio ottimale) | 500–2.000 cP |
| Riferimento di solidità alla luce | ASTM D4303 categorie I–II (nessuno standard specifico per i tatuaggi) [3] |
| Livello di garanzia della sterilità | SAL 10⁻⁶ (solitamente irradiazione gamma) |
| Limite del nichel (voce 75, appendice 13) | 0,0005 % p/p (5 mg/kg) [1] |
| Limite del benzo[a]pirene (IPA) | < 0,0000005% p/p (0,005 mg/kg); il limite generico CMR dello 0,00005% non è quello del benzo[a]pirene |
| Altri IPA cancerogeni (ciascuno) | 0,00005 % p/p (0,5 mg/kg) singolarmente; la voce 75 non stabilisce alcun limite per la somma degli otto |
| Limite ammine aromatiche (azo) | 0,0005 % p/p (5 mg/kg) ciascuna, per le ammine nominate nell'appendice 13 |
| Vietato: Blue 15:3 (PB15:3) | Regolamento UE 2020/2081, limitato dal 4 gen 2023 [1] |
| Vietato: Green 7 (PG7) | Regolamento UE 2020/2081, limitato dal 4 gen 2023 [1] |
| Carico di pigmento per cm² (tipico) | ~2,5 mg di peso secco |
| Concentrazione di glicerina nel vettore | 1–10% tipica |
Riferimenti
- [1]EU Regulation (EU) 2020/2081 of 26 November 2020 restricting substances in tattoo inks.https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32020R2081
- [2]ISO/TR 17276:2014, Cosmetics, Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics.https://www.iso.org/standard/59500.html
- [3]ASTM D4303-10, Standard Test Methods for Lightfastness of Colorants Used in Artists' Materials.https://www.astm.org/d4303-10.html
- [4]Lehner K. et al. (2011) "Black tattoo inks are a source of problematic substances such as dibutyl phthalate." Contact Dermatitis 65(4):231–238.https://doi.org/10.1111/j.1600-0536.2011.01939.x
- [5]Wenzel S.M., Rittmann I., Landthaler M., Bäumler W. (2013) "Adverse reactions after tattooing: review of the literature and comparison to results of a survey." Dermatology 226(2):138–147.https://epub.uni-regensburg.de/40868/
- [6]Serup J. et al. (2015) "Tattoo complaints and complications: diagnosis and clinical spectrum." Current Problems in Dermatology 48:48–60.https://doi.org/10.1159/000369225
- [7]Schreiver I. et al. (2017) "Synchrotron-based ν-XRF mapping and μ-FTIR microscopy enable to look into the fate and effects of tattoo pigments in human skin." Scientific Reports 7:11395.https://doi.org/10.1038/s41598-017-11721-z
- [8]Laux P. et al. (2016) "A medical-toxicological view of tattooing." Lancet 387(10016):395–402.https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2815%2960215-X
- [9]ECHA (European Chemicals Agency), Restriction on tattoo inks and permanent make-up.https://echa.europa.eu/hot-topics/tattoo-inks
- [10]FDA, Tattoo Inks and the Risk of Infection (2019 guidance update).https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-products/tattoos-permanent-makeup
- [11]BfR (German Federal Institute for Risk Assessment), Health assessment of tattoo inks 2020.https://www.bfr.bund.de/en/press_information/2020/27/tattoo-inks-causes-of-incompatibility-identified-255472.html
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