Cumplimiento de REACH para estudios de arte corporal

REACH, el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 de la UE relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas, es la ley marco que regula cada producto químico comercializado en el mercado de la UE [1]. Para los estudios de arte corporal no es un conocimiento de fondo opcional: REACH dicta qué pigmentos se pueden tatuar, qué metales pueden usarse en piercings, qué plastificantes puede haber en la joyería desechable y qué debe decirle un estudio a un cliente que hace la pregunta correcta. Los estudios de tatuaje y piercing son usuarios intermedios de artículos químicos y los usuarios intermedios tienen obligaciones legales reales en virtud de REACH, la mayoría de las cuales se derivan de una lista que la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) actualiza dos veces al año.

Esta página es la referencia técnica para el estudio: cuáles son los diferentes instrumentos REACH, cómo interactúan, dónde se encuentran los riesgos legales y qué se debe incluir en un archivo de cumplimiento. Es el compañero normativo del servicio de monitoreo en vivo en el REACH Monitor.

Los tres instrumentos REACH aplicables a los estudios

A menudo se habla de REACH como una sola cosa, pero en la práctica hay tres mecanismos distintos que regulan las sustancias que manipula un estudio. Son fáciles de confundir y confundirlas es el error de auditoría más común.

• »Lista de candidatas (lista SVHC): una lista pública de sustancias altamente preocupantes. Su inclusión en esta lista activa obligaciones de comunicación inmediatas (artículo 33) y la notificación SCIP, pero aún NO restringe la sustancia. Aproximadamente 240 sustancias a partir de 2026, actualizadas cada seis meses.
• »Anexo XIV (lista de autorización): sustancias trasladadas de la lista de candidatas al anexo XIV porque la ECHA les ha dado prioridad para su eliminación gradual. Después de la «fecha de expiración» indicada, la sustancia no se puede comercializar en la UE sin una autorización explícita concedida al usuario designado.
• »Anexo XVII (lista de restricciones): prohibiciones específicas sobre sustancias o usos, por ejemplo, la entrada 27 (liberación de níquel en artículos en contacto con la piel), la entrada 63 (plomo en artículos de consumo) y la entrada 75 (límites químicos en tintas para tatuajes y maquillaje permanente). Se trata de prohibiciones directas y aplicables que se aplican independientemente del estado de la sustancia en la lista de candidatas.

Artículo 33: La obligación de comunicación del estudio

El artículo 33 es la sección de REACH que convierte la lista SVHC en una obligación a nivel de estudio. Si un estudio suministra un artículo (una pieza de joyería, un artículo desechable de un solo uso, un producto de cuidado posterior empaquetado) que contiene una sustancia de la lista de candidatas en una concentración superior al 0,1 % en peso, el estudio debe, sin que se lo pidan, transmitir esa información al siguiente destinatario profesional de la cadena y debe responder a cualquier consulta de los consumidores en un plazo de 45 días. El umbral se aplica por artículo, no por producto total, de conformidad con la sentencia del TJUE de 2015 en el asunto C-106/14 («una vez artículo, siempre artículo»).

• »Activación: presencia de SVHC > 0,1 % p/p en cualquier artículo individual suministrado por el estudio.
• »Destinatario (B2B): la información debe proporcionarse automáticamente, por lo general mediante el anexo de la ficha de datos de seguridad, la declaración del proveedor o el pasaporte de producto.
• »Destinatario (consumidor): la información debe proporcionarse previa solicitud, de forma gratuita y en un plazo de 45 días.
• »Contenido mínimo: nombre de la SVHC e información suficiente para permitir el uso seguro del artículo.
• »Conservación de registros: REACH no establece un periodo de retención fijo, pero la mayoría de las autoridades de aplicación de la UE esperan que un estudio pueda demostrar el seguimiento de la diligencia debida de la lista de candidatas desde la fecha en que se suministró cada artículo.

La base de datos SCIP: Notificación de artículos desde 2021

SCIP (Sustancias de preocupación en artículos, como tales o en objetos complejos, productos) es la base de datos de la ECHA en la que los proveedores de artículos que contienen SVHC en concentraciones superiores al 0,1 % p/p deben notificar el artículo y su contenido de sustancias. La obligación está en vigor desde el 5 de enero de 2021 y se deriva de la Directiva marco sobre residuos en lugar de REACH en sí, pero el umbral de activación es idéntico al del artículo 33. La mayoría de los estudios no notificarán directamente a SCIP, ya que esa obligación recae en el fabricante o el primer importador de la UE, pero un estudio que importe joyería de un proveedor de fuera de la UE debe confirmar por escrito que se ha completado la notificación SCIP.

Anexo XVII, entrada 75: La restricción de las tintas para tatuajes

El Reglamento (UE) 2020/2081 de la Comisión, que entró en vigor el 4 de enero de 2021 y se aplica desde el 4 de enero de 2022, añadió la entrada 75 al anexo XVII de REACH [3]. Es la medida REACH más importante adoptada jamás contra el sector de los tatuajes y el maquillaje permanente, y todas las tintas de uso actual en la UE deben cumplirla.

1. 1Ámbito: cualquier mezcla utilizada en tatuajes o maquillaje permanente, incluidos pigmentos, tintas y preparaciones auxiliares.
2. 2Sustancias prohibidas por encima de los límites de concentración indicados: sustancias CMR, sensibilizantes cutáneos, irritantes cutáneos, irritantes oculares, corrosivos y sustancias clasificadas por su toxicidad específica en determinados órganos.
3. 3Aminas aromáticas prohibidas procedentes de la escisión de azocompuestos por encima del 0,0005 % (5 mg/kg), por ejemplo, o-toluidina, p-cloroanilina, 2,4-toluendiamina [3].
4. 4Hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) prohibidos clasificados como cancerígenos o mutágenos por encima del 0,00005 % (0,5 mg/kg, concentraciones individuales) y benzo[a]pireno por encima del 0,0000005 % (0,005 mg/kg) [3].
5. 5Colorantes específicos prohibidos a partir del 4 de enero de 2023 (la segunda oleada): Pigment Blue 15:3 y Pigment Green 7, que eran los pigmentos azules y verdes dominantes en las tintas para tatuajes de la UE antes de esta norma.
6. 6Etiquetado: toda tinta conforme debe indicar «Mezcla para uso en tatuajes o maquillaje permanente» y revelar su inventario de ingredientes peligrosos.

Anexo XVII, entrada 27: La restricción del níquel para joyería

La entrada 27 del anexo XVII regula la liberación de níquel procedente de artículos en contacto con la piel desde 1994 y es la restricción REACH de mayor duración aplicable al arte corporal. Se suele entender erróneamente como una «prohibición del níquel», pero no lo es. Establece una tasa máxima de liberación de níquel, medida mediante el método de ensayo dermatológico EN 1811, que la superficie del artículo puede producir durante el contacto prolongado con la piel [7]. La edición actual es EN 1811:2023, armonizada mediante la Comunicación de la Comisión OJ C/2023/1604 del 20 de diciembre de 2023, que sustituye a EN 1811:2011+A1:2015 [11]. Una declaración de proveedor que siga mencionando la edición antigua no es automáticamente incorrecta, pero vale la pena preguntar cuándo se probó el lote.

• »Artículos de uso general en contacto con la piel (pendientes, collares, anillos): 0,5 µg/cm²/semana (EN 1811) [7].
• »Artículos destinados a la inserción en partes perforadas del cuerpo humano durante la epitelización: 0,2 µg/cm²/semana.
• »Artículos revestidos: el revestimiento debe ser suficiente para mantener la liberación por debajo del límite durante un mínimo de dos años de uso normal.
• »Posición de BioFlex®: como polímero (copolímero aleatorio PP-R), BioFlex® no contiene níquel, la entrada 27 no es aplicable estructuralmente y la ausencia se documenta en el archivo de cumplimiento en lugar de probarse mediante la norma EN 1811 [7].

Fallos de cumplimiento comunes

Estos son los hallazgos de auditoría que aparecen repetidamente cuando se revisa un estudio de arte corporal en virtud de REACH.

• ⚠️Sin registro de seguimiento, el estudio no puede demostrar que se ha comprobado la lista de candidatas SVHC desde que se suministraron los productos en stock.
• ⚠️FDS obsoletas — las fichas de datos de seguridad del archivo son anteriores a la actualización más reciente de la lista de candidatas.
• ⚠️Confusión entre candidatas y restricciones, el estudio asume que una sustancia de la lista de candidatas está permitida porque no figura en el anexo XVII.
• ⚠️Silencio en el artículo 33, el estudio nunca ha respondido a una consulta de un consumidor (o nunca la ha recibido) y no tiene ninguna plantilla preparada.
• ⚠️Tinta para tatuajes que no cumple la entrada 75 — la tinta en uso no lleva la etiqueta obligatoria «Mezcla para uso en tatuajes o maquillaje permanente» ni su inventario de ingredientes.
• ⚠️Joyería importada sin confirmación SCIP, el proveedor de fuera de la UE no ha confirmado por escrito la notificación SCIP.

Cómo se relaciona REACH con otras normativas de arte corporal

REACH es el marco químico, pero no actúa de forma aislada. Los estudios que operan en la UE también están sujetos al Reglamento de la UE sobre productos cosméticos, al Reglamento sobre productos sanitarios, al Reglamento sobre biocidas y a las normas de salud pública de ámbito nacional. La comparación simplificada que figura a continuación muestra la ubicación de cada marco.

Lista de verificación de consumibles de estudio, lo que realmente entra dentro de SVHC

La Lista de sustancias candidatas SVHC es a nivel de sustancia, no de categoría de producto. Esto significa que cada químico que toca un estudio está potencialmente dentro del alcance, no solo las joyas que atraviesan la piel. Las categorías que más se pasan por alto a continuación son donde las SVHC suelen esconderse en un estudio en funcionamiento, y cada una pertenece al inventario de materiales.

1. 1Metales de joyería, titanio grado implante, acero inoxidable 316LVM, niobio, aleaciones de oro. Riesgo SVHC: cobalto, impurezas de níquel, residuos de tratamiento superficial.
2. 2Polímeros de joyería, BioFlex® (PP-R), PTFE, imitaciones de TPE/TPU, silicona, acrílico. Riesgo SVHC: plastificantes (DEHP, DBP), antioxidantes, monómeros residuales.
3. 3Pigmentos para tatuaje y PMU, cada tinta en uso actual. Riesgo SVHC: aminas aromáticas por escisión azoica, HAP, impurezas de metales pesados (ya restringidos bajo la Entrada 75, pero las adiciones a la Lista candidata siguen fluyendo).
4. 4Desinfectantes de superficies y limpiadores de instrumental, productos de amonio cuaternario, esterilizantes a base de aldehído, mezclas de alcohol con tensioactivos. Riesgo SVHC: glutaraldehído (CAS 111-30-8), formaldehído (50-00-0), 2-butoxietanol/EGBE (111-76-2). También regulados en paralelo bajo el Reglamento de la UE sobre Productos Biocidas 528/2012.
5. 5Gasa estéril, toallitas, apósitos, vendajes, embalaje, consumibles de un solo uso que tocan la herida. Riesgo SVHC: DEHP y otros ftalatos en envases de PVC (CAS 117-81-7), bisfenol A en curado de adhesivos (80-05-7), monómeros de acrilato en adhesivos de apósitos (p. ej., acrilato de 2-etilhexilo 103-11-7).
6. 6Cremas tópicas y para el cuidado posterior, geles anestésicos, lubricantes, cualquier cosa aplicada a la piel alrededor del procedimiento. Riesgo SVHC: conservantes (MIT/MCI), parabenos, alérgenos de fragancias (p. ej., Lilial, ingrediente cosmético prohibido con historial de SVHC). También regulado bajo el Reglamento de Cosméticos de la UE 1223/2009 con sus propias listas prohibidas del Anexo II/III.

Construcción de un archivo REACH de estudio

Un archivo REACH defendible no necesita ser elaborado, pero debe estar completo y actualizado. La estructura a continuación es lo que buscará un inspector competente, y lo que usamos para el archivo de BioFlex®.

1. 1Inventario de materiales, cada aleación metálica, grado de polímero, pigmento, tinta, biocida y producto de cuidado posterior actualmente en uso, con referencia de proveedor y lote.
2. 2Conjunto de SDS / declaraciones, Ficha de Datos de Seguridad actual o declaración de proveedor para cada material, fechada dentro de los últimos 12 meses.
3. 3Registro de seguimiento de SVHC, registro de cada verificación de la Lista candidata (fecha, versión de la lista, resultado); el archivo de correo electrónico de REACH Monitor satisface esto.
4. 4Evidencia del Anexo XVII, para aleaciones que contienen níquel, informe de prueba EN 1811 [7]; para tintas de tatuaje, etiquetado de la Entrada 75 e inventario de ingredientes.
5. 5Plantilla de respuesta del Artículo 33, un párrafo preparado previamente que el estudio enviará cuando un cliente solicite la divulgación de SVHC.
6. 6Notas de auditoría de proveedores, cualquier confirmación por escrito de que los proveedores fuera de la UE han completado la notificación SCIP.

Más allá de la UE: UK REACH y regímenes adyacentes

Los estudios que operan a través de fronteras deben ser conscientes de que el REACH de la UE no es el único régimen químico que encuentran. UK REACH entró en vigor al final del período de transición el 31 de diciembre de 2020 y regula el mercado de Gran Bretaña, dirigido por el Ejecutivo de Salud y Seguridad (Health and Safety Executive) con su propia Lista candidata. Para el arte corporal la divergencia no es modesta, y la brecha más grande es la que tiene más probabilidades de pillar desprevenido a un estudio: la Entrada 75 sobre tintas de tatuaje entró en vigor el 4 de enero de 2021, cuatro días después de esa fecha límite, por lo que nunca se incorporó en absoluto a la ley de GB. El propio expediente de restricción del HSE establece que no existe legislación en GB que regule qué sustancias pueden estar presentes en una tinta de tatuaje [13]. Defra decidió el 30 de diciembre de 2025 proponer una restricción en GB, con límites de concentración más estrictos de los que el HSE había recomendado y sin exención para Pigment Blue 15:3 o Green 7, y aún no es ley [14]. Irlanda del Norte es la excepción en todo momento: el REACH de la UE todavía regula ese mercado, por lo que la Entrada 75 se aplica allí en su totalidad. La Entrada 27, la restricción de liberación de níquel, es otra historia y se transfirió, porque es muy anterior a la fecha límite. Suiza opera bajo acuerdos bilaterales que reflejan en gran medida el REACH de la UE. Noruega, Islandia y Liechtenstein aplican el REACH de la UE directamente a través del Acuerdo EEE. Fuera de Europa, los regímenes ampliamente análogos incluyen TSCA en los Estados Unidos (recientemente modernizado en 2016), K-REACH en Corea del Sur y Taiwan TCCSCA, cada uno con su propia lista y estructura de umbrales.