การปฏิบัติตามกฎระเบียบ REACH สำหรับสตูดิโอสักและเจาะร่างกาย

REACH หรือระเบียบสหภาพยุโรป (EC) เลขที่ 1907/2006 ว่าด้วยการขึ้นทะเบียน การประเมิน การอนุญาต และการจำกัดสารเคมี เป็นกฎหมายร่มที่ควบคุมสารเคมีทุกชนิดที่วางจำหน่ายในตลาด EU [1] สำหรับสตูดิโอสักและเจาะร่างกาย นี่ไม่ใช่ความรู้พื้นฐานที่เป็นทางเลือก: REACH กำหนดว่าเม็ดสีใดที่ใช้สักได้ โลหะใดที่ใช้เจาะได้ พลาสติไซเซอร์ใดที่อยู่ในเครื่องประดับใช้แล้วทิ้ง และสิ่งที่สตูดิโอต้องบอกลูกค้าที่ถามคำถามที่ถูกต้อง สตูดิโอสักและเจาะคือผู้ใช้ปลายน้ำของผลิตภัณฑ์เคมี และผู้ใช้ปลายน้ำมีหน้าที่ทางกฎหมายที่แท้จริงภายใต้ REACH ซึ่งส่วนใหญ่มาจากรายชื่อที่สำนักงานสารเคมีแห่งยุโรป (ECHA) อัปเดตปีละสองครั้ง

หน้านี้คือข้อมูลอ้างอิงทางเทคนิคสำหรับฝั่งสตูดิโอ: เครื่องมือต่างๆ ของ REACH คืออะไร ทำงานร่วมกันอย่างไร จุดสะดุดทางกฎหมายอยู่ที่ไหน และสิ่งใดที่ควรใส่ไว้ในแฟ้มการปฏิบัติตามกฎระเบียบ นี่คือคู่มือด้านกฎระเบียบคู่ขนานกับบริการตรวจสอบแบบเรียลไทม์ที่ REACH Monitor

เครื่องมือสามประการของ REACH ที่ใช้กับสตูดิโอ

REACH มักถูกพูดถึงว่าเป็นสิ่งเดียว แต่ในทางปฏิบัติมีกลไกที่แตกต่างกันสามประการที่ควบคุมสารต่างๆ ที่สตูดิโอจัดการ สับสนได้ง่าย และการสับสนนี้คือข้อผิดพลาดจากการตรวจสอบที่พบบ่อยที่สุด

• »Candidate List (รายชื่อ SVHC): รายชื่อสาธารณะของสารที่มีความน่ากังวลสูงมาก (SVHC) การรวมอยู่ในรายชื่อนี้จะกระตุ้นให้เกิดหน้าที่ในการสื่อสารทันที (มาตรา 33) และการแจ้งเตือน SCIP แต่จะยังไม่จำกัดสารนั้น มีสารประมาณ 240 ชนิด ณ ปี 2026 โดยอัปเดตทุกๆ หกเดือน
• »ภาคผนวก XIV (รายชื่อการอนุญาต): สารที่ย้ายจากCandidate Listไปยังภาคผนวก XIV เนื่องจาก ECHA จัดลำดับความสำคัญสำหรับการเลิกใช้ หลัง "วันสิ้นสุดกำหนด" ที่ระบุ จะไม่สามารถวางจำหน่ายสารนั้นในตลาด EU ได้หากไม่มีการอนุญาตอย่างชัดแจ้งที่ออกให้แก่ผู้ใช้ที่ระบุชื่อ
• »ภาคผนวก XVII (รายชื่อข้อจำกัด): ข้อห้ามเฉพาะสำหรับสารหรือกรณีการใช้งาน เช่น รายการที่ 27 (การปลดปล่อยนิกเกิลในสินค้าที่สัมผัสกับผิวหนัง), รายการที่ 63 (ตะกั่วในสินค้าอุปโภคบริโภค) และรายการที่ 75 (ขีดจำกัดทางเคมีในหมึกสักและเครื่องสำอางถาวร) สิ่งเหล่านี้เป็นการแบนโดยตรงที่บังคับใช้ได้ซึ่งมีผลใช้บังคับโดยไม่คำนึงถึงสถานะCandidate Listของสารนั้น

มาตรา 33: หน้าที่ในการสื่อสารของสตูดิโอ

มาตรา 33 คือส่วนของ REACH ที่เปลี่ยนรายชื่อ SVHC ให้เป็นข้อผูกพันระดับสตูดิโอ หากสตูดิโอจัดหาผลิตภัณฑ์ (เครื่องประดับ วัสดุสิ้นเปลืองใช้แล้วทิ้ง ผลิตภัณฑ์ดูแลหลังสักแบบบรรจุหีบห่อ) ที่มีสารในCandidate Listเกิน 0.1% โดยน้ำหนัก สตูดิโอจะต้องส่งข้อมูลนั้นไปยังผู้รับระดับมืออาชีพรายถัดไปในห่วงโซ่โดยไม่ต้องร้องขอ และต้องตอบคำถามของผู้บริโภคภายใน 45 วัน เกณฑ์นี้ใช้ต่อผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่ต่อผลิตภัณฑ์ทั้งหมด โดยเป็นไปตามคำตัดสินของศาลยุติธรรมแห่งสหภาพยุโรป (ECJ) ปี 2015 ในคดี C-106/14 ("เมื่อเป็นผลิตภัณฑ์แล้ว ย่อมเป็นผลิตภัณฑ์ตลอดไป")

• »ตัวกระตุ้น: มี SVHC > 0.1% w/w ในผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นที่สตูดิโอจัดหา
• »ผู้รับ (B2B): ต้องให้ข้อมูลโดยอัตโนมัติ โดยปกติผ่านภาคผนวกเอกสารข้อมูลความปลอดภัย ใบประกาศของซัพพลายเออร์ หรือหนังสือเดินทางผลิตภัณฑ์
• »ผู้รับ (ผู้บริโภค): ต้องให้ข้อมูลเมื่อมีการร้องขอ โดยไม่มีค่าใช้จ่าย ภายใน 45 วัน
• »เนื้อหาขั้นต่ำ: ชื่อของ SVHC และข้อมูลที่เพียงพอเพื่อให้สามารถใช้ผลิตภัณฑ์ได้อย่างปลอดภัย
• »การเก็บบันทึก: ไม่มีระยะเวลาการเก็บรักษาที่กำหนดไว้ในตัว REACH เอง แต่หน่วยงานบังคับใช้กฎหมายของ EU ส่วนใหญ่คาดหวังให้สตูดิโอสามารถแสดงการตรวจสอบความรอบคอบของCandidate Listนับตั้งแต่วันที่จัดหาผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้น

ฐานข้อมูล SCIP: การแจ้งเตือนผลิตภัณฑ์ตั้งแต่ปี 2021

SCIP (Substances of Concern In articles, as such or in complex objects, Products) คือฐานข้อมูล ECHA ที่ซัพพลายเออร์ของผลิตภัณฑ์ที่มี SVHC สูงกว่า 0.1% w/w ต้องแจ้งผลิตภัณฑ์และเนื้อหาสารนั้น ข้อผูกพันนี้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 5 มกราคม 2021 และมาจากคำสั่งกรอบของเสียแทนที่จะเป็นตัว REACH เอง แต่เกณฑ์การกระตุ้นนั้นเหมือนกับมาตรา 33 สตูดิโอส่วนใหญ่จะไม่แจ้งเตือน SCIP โดยตรง หน้าที่นั้นตกเป็นของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ารายแรกของ EU แต่สตูดิโอที่นำเข้าเครื่องประดับจากซัพพลายเออร์นอก EU ควรยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษรว่าได้ดำเนินการแจ้งเตือน SCIP แล้ว

ภาคผนวก XVII รายการที่ 75: ข้อจำกัดเรื่องหมึกสัก

ระเบียบกรรมาธิการ (EU) 2020/2081 ซึ่งมีผลใช้บังคับเมื่อวันที่ 4 มกราคม 2021 และเริ่มใช้บังคับจริงตั้งแต่วันที่ 4 มกราคม 2022 ได้เพิ่มรายการที่ 75 ลงในภาคผนวก XVII ของ REACH [3] นี่คือการดำเนินการของ REACH ที่ส่งผลกระทบมากที่สุดเท่าที่เคยมีมาต่อภาคส่วนรอยสักและ PMU และหมึกทุกชนิดที่ใช้งานอยู่ในปัจจุบันใน EU จะต้องปฏิบัติตาม

1. 1ขอบเขต: ส่วนผสมใดๆ ที่ใช้ในการสักหรือแต่งหน้าถาวร รวมถึงเม็ดสี หมึก และการเตรียมการเสริม
2. 2สารต้องห้ามที่เกินขีดจำกัดความเข้มข้นที่ระบุ: สาร CMR, สารก่อภูมิแพ้ทางผิวหนัง, สารระคายเคืองผิวหนัง, สารระคายเคืองตา, สารกัดกร่อน และสารที่จัดประเภทเป็นพิษต่ออวัยวะเฉพาะ
3. 3ห้ามเอมีนอะโรมาติกจากการแตกตัวของเอโซที่เกิน 0.0005% (5 มก./กก.) เช่น โอ-ทูลูอิดีน, พี-คลอโรอะนิลีน, 2,4-ทูลูเอนไดามีน [3]
4. 4ห้ามไฮโดรคาร์บอนอะโรมาติกโพลีไซคลิก (PAH) ที่จัดประเภทเป็นสารก่อมะเร็งหรือสารก่อกลายพันธุ์ที่เกิน 0.00005% (0.5 มก./กก. ความเข้มข้นแต่ละรายการ) และเบนโซ[a]ไพรีนที่เกิน 0.0000005% (0.005 มก./กก.) [3]
5. 5ห้ามสารให้สีเฉพาะตั้งแต่วันที่ 4 มกราคม 2023 (คลื่นลูกที่สอง): Pigment Blue 15:3 และ Pigment Green 7 ซึ่งเป็นเม็ดสีฟ้า/เขียวหลักในหมึกสักของ EU ก่อนกฎนี้
6. 6การติดฉลาก: หมึกที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดทุกชิ้นต้องระบุว่า "ส่วนผสมสำหรับใช้ในการสักหรือแต่งหน้าถาวร" และเปิดเผยรายการส่วนผสมที่เป็นอันตราย

ภาคผนวก XVII รายการที่ 27: ข้อจำกัดเรื่องนิกเกิลสำหรับเครื่องประดับ

รายการที่ 27 ของภาคผนวก XVII ควบคุมการปลดปล่อยนิกเกิลจากสินค้าที่สัมผัสกับผิวหนังตั้งแต่ปี 1994 และเป็นข้อจำกัดของ REACH ที่ยาวนานที่สุดที่เกี่ยวข้องกับศิลปะบนเรือนร่าง เกือบทุกคนเข้าใจผิดว่าเป็น "การแบนนิกเกิล" ซึ่งไม่ใช่ โดยกำหนดอัตราการปลดปล่อยนิกเกิลสูงสุด ซึ่งวัดโดยวิธีทดสอบผิวหนัง EN 1811 ที่พื้นผิวของผลิตภัณฑ์สามารถผลิตได้ระหว่างการสัมผัสผิวหนังเป็นเวลานาน [7] ฉบับปัจจุบันคือ EN 1811:2023 ซึ่งประสานโดยการสื่อสารของคณะกรรมาธิการ OJ C/2023/1604 เมื่อวันที่ 20 ธันวาคม 2023 โดยแทนที่ EN 1811:2011+A1:2015 [11] การประกาศของซัพพลายเออร์ที่ยังคงระบุฉบับเก่าไม่ได้ผิดโดยอัตโนมัติ แต่ควรสอบถามว่าชุดผลิตภัณฑ์ได้รับการทดสอบเมื่อใด

• »สินค้าที่สัมผัสกับผิวหนังทั่วไป (ต่างหู สร้อยคอ แหวน): 0.5 µg/cm²/สัปดาห์ (EN 1811) [7]
• »สินค้าที่มีไว้สำหรับสอดเข้าไปในส่วนที่เจาะของร่างกายมนุษย์ในระหว่างการสร้างเนื้อเยื่อบุผิว: 0.2 µg/cm²/สัปดาห์
• »สินค้าเคลือบ: การเคลือบต้องเพียงพอที่จะรักษาการปลดปล่อยให้อยู่ต่ำกว่าขีดจำกัดเป็นเวลาอย่างน้อยสองปีของการใช้งานปกติ
• »ตำแหน่งของ BioFlex®: ในฐานะโพลิเมอร์ (PP-R โคโพลิเมอร์แบบสุ่ม) BioFlex® ไม่มีนิกเกิล รายการที่ 27 จึงใช้ไม่ได้ในเชิงโครงสร้าง และการไม่มีอยู่ได้รับการบันทึกไว้ในแฟ้มการปฏิบัติตามกฎระเบียบแทนที่จะทดสอบด้วย EN 1811 [7]

ข้อผิดพลาดทั่วไปในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

นี่คือผลการตรวจสอบที่ปรากฏซ้ำแล้วซ้ำเล่าเมื่อมีการตรวจสอบสตูดิโอศิลปะบนเรือนร่างภายใต้ REACH

• ⚠️ไม่มีบันทึกการตรวจสอบ สตูดิโอไม่สามารถแสดงได้ว่าCandidate List ของ SVHC ได้รับการตรวจสอบนับตั้งแต่จัดหาผลิตภัณฑ์ในสต็อก
• ⚠️SDS เก่า เอกสารข้อมูลความปลอดภัยในแฟ้มเก่ากว่าการอัปเดตCandidate Listล่าสุด
• ⚠️ความสับสนระหว่างCandidate List กับข้อจำกัด สตูดิโอสันนิษฐานว่าสารในCandidate Listได้รับอนุญาตเนื่องจากไม่อยู่ในภาคผนวก XVII
• ⚠️ความเงียบตามมาตรา 33 สตูดิโอไม่เคยตอบกลับ (หรือไม่เคยได้รับ) การสอบถามของผู้บริโภคและไม่มีเทมเพลตที่พร้อมใช้งาน
• ⚠️หมึกสักที่ไม่มีข้อความรายการที่ 75 หมึกที่ใช้งานไม่มีป้ายกำกับบังคับ "ส่วนผสมสำหรับใช้ในการสักหรือแต่งหน้าถาวร" หรือรายการส่วนผสม
• ⚠️เครื่องประดับนำเข้าที่ไม่มีการยืนยัน SCIP ซัพพลายเออร์นอก EU ไม่ได้ยืนยันการแจ้งเตือน SCIP เป็นลายลักษณ์อักษร

วิธีที่ REACH อยู่ควบคู่ไปกับกฎระเบียบศิลปะบนเรือนร่างอื่นๆ

REACH คือกรอบงานเคมี แต่ไม่ได้อยู่เพียงลำพัง สตูดิโอที่ดำเนินงานใน EU ยังอยู่ภายใต้ระเบียบเครื่องสำอาง EU, ระเบียบอุปกรณ์การแพทย์, ระเบียบผลิตภัณฑ์ชีวฆาต และกฎระเบียบด้านสาธารณสุขระดับชาติ การเปรียบเทียบอย่างง่ายด้านล่างแสดงให้เห็นว่าแต่ละกรอบงานตั้งอยู่ที่ใด

รายการตรวจสอบวัสดุสิ้นเปลืองในสตูดิโอ, สิ่งที่อยู่ภายใต้ SVHC จริงๆ

รายชื่อสารที่มีความกังวลสูง (SVHC) อิงตามระดับสารเคมี ไม่ใช่ระดับหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ นั่นหมายความว่าสารเคมีทุกชนิดที่สตูดิโอสัมผัสมีความเกี่ยวข้องทั้งหมด ไม่ใช่แค่เครื่องประดับที่สัมผัสกับผิวหนังเท่านั้น หมวดหมู่ที่มักมองข้ามด้านล่างคือจุดที่ SVHC มักซ่อนตัวอยู่ในสตูดิโอทำงาน และแต่ละหมวดหมู่จะต้องอยู่ในรายการวัสดุ

1. 1โลหะทำเครื่องประดับ ไทเทเนียมเกรดวัสดุฝังในร่างกาย สเตนเลส 316LVM ไนโอเบียม โลหะผสมทอง ความเสี่ยง SVHC: โคบอลต์ สิ่งเจือปนของนิกเกิล สารตกค้างจากการปรับสภาพพื้นผิว
2. 2โพลิเมอร์เครื่องประดับ BioFlex® (PP-R) PTFE วัสดุคล้าย TPE/TPU ซิลิโคน อะคริลิก ความเสี่ยง SVHC: สารพลาสติซิเซอร์ (DEHP, DBP) สารต้านอนุมูลอิสระ โมโนเมอร์ตกค้าง
3. 3เม็ดสีสำหรับรอยสักและ PMU หมึกทุกชนิดที่ใช้งานอยู่ ความเสี่ยง SVHC: เอมีนอะโรมาติกจากการแตกตัวของเอโซ (azo cleavage) สาร PAHs สิ่งเจือปนโลหะหนัก (ถูกจำกัดอยู่แล้วภายใต้ รายการที่ 75 แต่การเพิ่มรายการใน Candidate List ยังคงมีผลต่อเนื่อง)
4. 4น้ำยาฆ่าเชื้อพื้นผิวและน้ำยาล้างเครื่องมือ ผลิตภัณฑ์ควอเทอร์นารีแอมโมเนียม สารฆ่าเชื้อที่มีอัลดีไฮด์เป็นส่วนประกอบ ของผสมแอลกอฮอล์และสารลดแรงตึงผิว ความเสี่ยง SVHC: กลูตาราลดีไฮด์ (CAS 111-30-8) ฟอร์มาดีไฮด์ (50-00-0) 2-บิวทอกซีเอทานอล/EGBE (111-76-2) และยังถูกควบคุมภายใต้ข้อบังคับผลิตภัณฑ์ชีวฆาตของ EU (BPR) 528/2012 พร้อมกันด้วย
5. 5ผ้าก๊อซปราศจากเชื้อ ผ้าเช็ด พลาสเตอร์ วัสดุปิดแผล บรรจุภัณฑ์ วัสดุสิ้นเปลืองใช้ครั้งเดียวที่สัมผัสกับแผล ความเสี่ยง SVHC: DEHP และพทาเลตอื่นๆ ในบรรจุภัณฑ์ PVC (CAS 117-81-7) บิสฟีนอล เอ ในกระบวนการบ่มกาว (80-05-7) โมโนเมอร์อะคริเลตในกาวพลาสเตอร์ (เช่น 2-เอทิลเฮกซิลอะคริเลต 103-11-7)
6. 6ครีมทาเฉพาะที่และครีมดูแลหลังทำ เจลยาชา สารหล่อลื่น สิ่งใดก็ตามที่ทาลงบนผิวหนังรอบบริเวณที่ทำหัตถการ ความเสี่ยง SVHC: สารกันเสีย (MIT/MCI) พาราเบน สารก่อภูมิแพ้จากน้ำหอม (เช่น Lilial ซึ่งเป็นส่วนผสมเครื่องสำอางที่ถูกแบนพร้อมประวัติ SVHC) และยังถูกควบคุมภายใต้ข้อบังคับเครื่องสำอาง EU 1223/2009 พร้อมรายการห้ามใน ภาคผนวก II/III ของตนเอง

การสร้างแฟ้ม REACH ของสตูดิโอ

แฟ้ม REACH ที่ใช้ยืนยันได้ไม่จำเป็นต้องซับซ้อน แต่ต้องครบถ้วนและเป็นปัจจุบัน โครงสร้างด้านล่างคือสิ่งที่ผู้ตรวจสอบที่มีความรู้จะมองหา และเป็นสิ่งที่เราใช้สำหรับแฟ้มของ BioFlex®

1. 1รายการวัสดุ โลหะผสม โพลิเมอร์เกรด เม็ดสี หมึก สารชีวฆาต และผลิตภัณฑ์ดูแลหลังทำทั้งหมดที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน พร้อมข้อมูลผู้จัดจำหน่ายและเลขอ้างอิงชุดการผลิต (batch)
2. 2ชุด SDS / เอกสารประกาศ เอกสารข้อมูลความปลอดภัยปัจจุบันหรือประกาศจากผู้จัดจำหน่ายสำหรับวัสดุแต่ละชนิด โดยมีวันที่ออกภายใน 12 เดือนที่ผ่านมา
3. 3บันทึกการติดตาม SVHC บันทึกการตรวจสอบ Candidate List แต่ละครั้ง (วันที่ เวอร์ชันของรายการ ผลลัพธ์) โดยสามารถใช้คลังอีเมล REACH Monitor แทนได้
4. 4หลักฐาน ภาคผนวก XVII สำหรับโลหะผสมที่มีส่วนผสมของนิกเกิล รายงานผลการทดสอบ EN 1811 [7]; สำหรับหมึกสัก ป้ายกำกับและการระบุส่วนผสมตาม รายการที่ 75
5. 5เทมเพลตการตอบตาม มาตรา 33 ย่อหน้าที่เตรียมไว้ล่วงหน้าซึ่งสตูดิโอจะส่งเมื่อลูกค้าขอการเปิดเผยข้อมูล SVHC
6. 6บันทึกการตรวจสอบผู้จัดจำหน่าย การยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษรใดๆ ว่าผู้จัดจำหน่ายนอก EU ได้ดำเนินการแจ้งข้อมูล SCIP เรียบร้อยแล้ว

นอกเหนือจาก EU: UK REACH และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

สตูดิโอที่ดำเนินกิจการข้ามพรมแดนควรทราบว่า EU REACH ไม่ใช่กฎระเบียบสารเคมีเพียงแห่งเดียวที่ต้องพบเจอ UK REACH มีผลบังคับใช้เมื่อสิ้นสุดช่วงเปลี่ยนผ่านในวันที่ 31 ธันวาคม 2020 และควบคุมตลาดบริเตนใหญ่ ดำเนินการโดย Health and Safety Executive พร้อมรายการ Candidate List ของตนเอง สำหรับศิลปะบนเรือนร่าง ความแตกต่างนั้นมีนัยสำคัญ และช่องว่างที่ใหญ่ที่สุดคือสิ่งที่อาจทำให้สตูดิโอปรับตัวไม่ทัน: รายการที่ 75 เกี่ยวกับหมึกสักมีผลบังคับใช้ในวันที่ 4 มกราคม 2021 ซึ่งเป็นเวลาสี่วันหลังจากเส้นตายดังกล่าว จึงไม่ได้ถูกนำมาบรรจุในกฎหมาย GB เลย เอกสารข้อจำกัดของ HSE ระบุว่าไม่มีกฎหมายใน GB ที่ควบคุมว่าสารใดบ้างที่อาจมีอยู่ในหมึกสัก [13] Defra ตัดสินใจเมื่อ 30 ธันวาคม 2025 ที่จะเสนอข้อจำกัดใน GB โดยมีขีดจำกัดความเข้มข้นที่เข้มงวดกว่าที่ HSE แนะนำ และไม่มีข้อยกเว้นสำหรับ Pigment Blue 15:3 หรือ Green 7 และยังไม่มีผลบังคับใช้เป็นกฎหมาย [14] ไอร์แลนด์เหนือคือข้อยกเว้นตลอดแนว: EU REACH ยังคงควบคุมตลาดนั้น ดังนั้น รายการที่ 75 จึงมีผลบังคับใช้เต็มรูปแบบที่นั่น รายการที่ 27 ข้อจำกัดการปล่อยนิกเกิล เป็นอีกเรื่องหนึ่งและถูกนำมาใช้ต่อเนื่องเนื่องจากมีมานานก่อนเส้นตาย สวิตเซอร์แลนด์ดำเนินงานภายใต้ข้อตกลงทวิภาคีที่สะท้อนถึง EU REACH เป็นส่วนใหญ่ นอร์เวย์ ไอซ์แลนด์ และลิกเตนสไตน์บังคับใช้ EU REACH โดยตรงผ่านข้อตกลง EEA นอกยุโรป กฎระเบียบที่คล้ายคลึงกันในวงกว้างได้แก่ TSCA ในสหรัฐอเมริกา (ได้รับการปรับปรุงใหม่ในปี 2016) K-REACH ในเกาหลีใต้ และ Taiwan TCCSCA ซึ่งแต่ละแห่งมีรายการและโครงสร้างเกณฑ์ของตนเอง