วิทยาศาสตร์พอลิเมอร์PI-WIKI-POLY-14 // VERIFIED_STANDARDตรวจสอบล่าสุดเมื่อ 31 ตุลาคม 2569

วิทยาศาสตร์พอลิเมอร์: BioFlex®, PTFE และวัสดุที่เข้ากันได้ทางชีวภาพสำหรับจิวร่างกาย

Patrick Poli: ผู้ก่อตั้ง Poli International ผู้สร้างสรรค์เครื่องประดับร่างกาย BioFlex® และหัวหน้านักวิจัยด้านวิทยาศาสตร์วัสดุเครื่องประดับร่างกาย

ผู้เขียนและหัวหน้านักวิจัยPatrick Poli

ผู้ก่อตั้ง Poli International และผู้คิดค้นดั้งเดิมของเครื่องประดับร่างกาย BioFlex© เป็นผู้นำโครงการ Micro-MIM ประเทศไทยในปี 2014 ร่วมมือกับ Sandford PhD

สรุปสั้นๆ

คู่มือทางเทคนิคเกี่ยวกับพอลิเมอร์ที่ใช้ในจิวเจาะร่างกาย ครอบคลุมพอลิเมอร์ร่วมแบบสุ่ม PP-R (จิวร่างกาย BioFlex®), พอลิเตตราฟลูออโรเอทิลีน (PTFE), ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์ และไบโอพอลิเมอร์อุบัติใหม่ (PHA, PLA) พร้อมการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ คุณสมบัติทางกล ความเข้ากันได้ของการอบฆ่าเชื้อ กฎระเบียบเกี่ยวกับนิกเกิลและสารพลาสติไซเซอร์ รวมถึงความหมายของจิวพอลิเมอร์สำหรับการทำ MRI

⚡ อ้างอิงด่วน

คุณสมบัติสำคัญของพอลิเมอร์โดยสรุป

จิวร่างกาย BioFlex® (พอลิเมอร์ร่วมแบบสุ่ม PP-R)เกรดทางการแพทย์ ผ่านการรับรองว่าผ่านการทดสอบทางชีวภาพตาม ISO 10993 ทำจากเรซิน USP Class VI [1] · สามารถอบฆ่าเชื้อได้ด้วยตู้นึ่งความดันสูง (autoclave) เอทิลีนออกไซด์ หรือการอบฆ่าเชื้อด้วยสารเคมี
PTFEมอดุลัสการดัดประมาณ 500 MPa · มีเกรด USP Class VI ให้เลือกใช้ · อุณหภูมิการใช้งานสูงสุดถึง 260°C · คืบ (ไหลเย็น) ภายใต้ภาระกรรมที่ได้รับอย่างต่อเนื่อง
ซิลิโคนทางการแพทย์Shore A 30–70 · เกรดทางการแพทย์ผ่านการทดสอบตาม ISO 10993 · สามารถอบด้วยตู้นึ่งความดันสูง (autoclave) ได้ · ความต้านทานการฉีกขาด 25–45 kN/m
PHA (อุบัติใหม่)ย่อยสลายได้ทางชีวภาพ · มอดุลัสการดัด 1,000–3,500 MPa · มีข้อมูลระยะยาวสำหรับจิวร่างกายเพียงเล็กน้อย
นิกเกิลพอลิเมอร์ไม่มีนิกเกิล ซึ่งมีความสำคัญสำหรับลูกค้าที่มีภาวะไวต่อนิกเกิล
MRIจิวพอลิเมอร์ไม่มีส่วนประกอบของโลหะและไม่เป็นแม่เหล็ก ดังนั้นคนจำนวนมากจึงสวมใส่แทนจิวโลหะสำหรับการทำ MRI และ X-ray โปรดแจ้งเจ้าหน้าที่แผนกรังสีวิทยาเสมอและปฏิบัติตามการตัดสินใจของพวกเขา

นี่คือปัจจัยที่สร้างความแตกต่างสำคัญระหว่างประเภทของพอลิเมอร์ที่ใช้ในจิวร่างกาย การเลือกใช้ต้องพิจารณาถึงตำแหน่งทางกายวิภาคเฉพาะ ระยะเวลาในการสวมใส่ และวิธีการอบฆ่าเชื้อ

ตรวจสอบล่าสุดเมื่อ 31 ตุลาคม 2569

พอลิเมอร์ได้เปลี่ยนโฉมจิวร่างกายจากศาสตร์ด้านโลหะบริสุทธิ์ไปสู่สาขาวิชาด้านวัสดุศาสตร์ ข้อได้เปรียบสำคัญของพอลิเมอร์เมื่อเปรียบเทียบกับโลหะคือความสามารถในการยืดหยุ่นไปตามการเคลื่อนไหวของเนื้อเยื่อแทนที่จะฝืนต้านไว้ สิ่งนี้ช่วยลดความเค้นทางกล ณ ตำแหน่งเจาะ ลดความเสี่ยงของการเคลื่อนตำแหน่งและการถูกร่างกายดันจิวออก และช่วยให้สามารถออกแบบจิวในรูปแบบที่ไม่สามารถทำได้ด้วยวัสดุแข็ง อย่างไรก็ตาม พอลิเมอร์ทุกชนิดไม่ได้เหมือนกันทั้งหมด: ความเข้ากันได้ทางชีวภาพมีความแตกต่างกันอย่างมากระหว่างตระกูลพอลิเมอร์ และการเลือกที่ผิดพลาดอาจนำไปสู่การชะล้างทางเคมี การตั้งรกรากของแบคทีเรีย หรือการล้มเหลวทางกล

BioFlex® (PP-R): พอลิเมอร์ยืดหยุ่นดั้งเดิมสำหรับจิวร่างกาย

จิวร่างกาย BioFlex® ทำจากพอลิเมอร์ร่วมแบบสุ่มชั้นสูงในคลาส PP-R ซึ่งเป็นเกรดเรซินที่ได้รับการเลือกสรรสำหรับจิวร่างกายหลังจากค้นหาวัสดุเป็นเวลา 14 เดือน ต่างจากพอลิโพรพีลีนโฮโมพอลิเมอร์มาตรฐาน การทำพอลิเมอร์ร่วมแบบสุ่มกับเอทิลีนทำให้ได้วัสดุที่มีความต้านทานแรงกระแทก ความยืดหยุ่น และเสถียรภาพทางมิติในระยะยาวที่ดีกว่า BioFlex® เป็นเกรดทางการแพทย์: ได้รับการรับรองว่าผ่านการทดสอบทางชีวภาพตาม ISO 10993 และทำจากเรซิน USP Class VI [1] ค่าด้านล่างนี้เป็นค่าทั่วไปของเกรด PP-R ไม่ใช่แผ่นข้อมูลของ BioFlex®

»โครงสร้างทางเคมี: -(CH₂-CHCH₃)ₙ- ที่มีการแทรกตัวของมอนอเมอร์ร่วมเอทิลีนแบบสุ่ม (~2–5%)
»สภาพตกผลึก: 40–55% (กึ่งตกผลึก), ให้ความสมดุลระหว่างความแข็งแรงและความยืดหยุ่น
»อุณหภูมิเปลี่ยนสถานะคล้ายแก้ว (Tg): ~0°C วัสดุจะสูงกว่า Tg ที่อุณหภูมิร่างกาย ซึ่งให้ความยืดหยุ่น
»จุดหลอมเหลว (Tm): 145–155°C สูงกว่าอุณหภูมิของตู้นึ่งความดันสูง (autoclave) อย่างมาก ช่วยรับประกันเสถียรภาพทางมิติต่างๆ ระหว่างการอบฆ่าเชื้อ
»ความหนาแน่น: 0.90 g/cm³ เบากว่าไทเทเนียม (4.5 g/cm³) หรือสแตนเลส (8.0 g/cm³) อย่างมีนัยสำคัญ
»การดูดซึมน้ำ: <0.03% หลังจากจุ่มเป็นเวลา 24 ชั่วโมง การบวมในของเหลวในเนื้อเยื่อมีน้อยมากจนมองข้ามได้
»ปริมาณโลหะ: BioFlex® ไม่มีส่วนประกอบของโลหะ ดังนั้นจึงไม่มีการปลดปล่อยนิกเกิล โครเมียม โคบอลต์ หรือแคดเมียม

เหตุใด PP-R จึงมีประสิทธิภาพเหนือกว่าพอลิโพรพีลีนมาตรฐาน

พอลิโพรพีลีนโฮโมพอลิเมอร์มาตรฐานจะเปราะที่อุณหภูมิต่ำและมีความต้านทานแรงกระแทกต่ำ โครงสร้างพอลิเมอร์ร่วมแบบสุ่มของ PP-R มีการนำหน่วยเอทิลีนเข้ามาซึ่งรบกวนสภาพตกผลึก สร้างวัสดุที่เหนียวขึ้นและยืดหยุ่นมากขึ้นโดยไม่สูญเสียความเฉื่อยทางเคมีที่ทำให้พอลิโพรพีลีนเข้ากันได้ทางชีวภาพ สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานจิวร่างกายที่วัสดุต้องทนต่อภาระกรรมดัดซ้ำๆ โดยไม่เกิดการแตกร้าวจากความล้า

PTFE (เทฟลอน): ความเฉื่อยทางเคมีสูงสุด

พอลิเตตราฟลูออโรเอทิลีนเป็นพอลิเมอร์ที่มีความเฉื่อยทางเคมีมากที่สุดที่มีอยู่สำหรับจิวร่างกาย กระดูกสายหลังคาร์บอนที่ผ่านการฟลูออริเนตอย่างสมบูรณ์สร้างพลังงานพื้นผิวที่ต่ำอย่างยิ่ง (18–20 mN/m) ทำให้มีความต้านทานสูงต่อการยึดเกาะของไบโอฟิล์ม PTFE ถูกใช้อย่างแพร่หลายสำหรับการเจาะครั้งแรกในผู้ป่วยที่มีภาวะไวต่อนิกเกิล และสำหรับส่วนประกอบของจิวที่สัมผัสกับเนื้อเยื่อเมือก อย่างไรก็ตาม คุณสมบัติทางกลของมันแตกต่างจาก PP-R อย่างมีนัยสำคัญ: PTFE แสดงการไหลเย็น (การคืบ) ภายใต้ภาระกรรมที่ได้รับอย่างต่อเนื่อง ซึ่งหมายความว่าจุดเชื่อมต่อแบบเกลียวสามารถหลวมเมื่อเวลาผ่านไป

»โครงสร้างทางเคมี: -(CF₂-CF₂)ₙ- ฟลูออริเนตอย่างสมบูรณ์ ไม่มีอะตอมของไฮโดรเจนสำหรับการเสื่อมสภาพจากการออกซิไดซ์
»สัมประสิทธิ์ความเสียดทาน: 0.05–0.10 ต่ำที่สุดในบรรดาสารของแข็งทุกชนิด ลดการบาดเจ็บจากการใส่
»อุณหภูมิการใช้งาน: -200°C ถึง +260°C สูงเกินข้อกำหนดการอบฆ่าเชื้อใดๆ อย่างมาก
»ข้อจำกัด: PTFE ทนต่ออุณหภูมิของตู้นึ่งความดันสูง (autoclave) ได้ แต่จะคืบ (ไหลเย็น) ภายใต้ภาระกรรมที่ได้รับอย่างต่อเนื่อง และความร้อนจะทำให้แย่ลง ชิ้นส่วน PTFE ที่สวมแน่นหรือเป็นเกลียวสามารถหลวมได้ ดังนั้นโปรดตรวจสอบการสวมใส่หลังการอบฆ่าเชื้อ
»มีจำหน่ายในเกรด USP Class VI โปรดตรวจสอบเกรดจากใบรับรองแทนการทึกทักเอาเอง
»พลังงานพื้นผิว: 18 mN/m พื้นผิวไม่ชอบน้ำทนต่อการดูดซับโปรตีนและการเกิดไบโอฟิล์ม

ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์: ความยืดหยุ่นโดยไม่มีการประนีประนอม

ซิลิโคนอีลาสโตเมอร์เกรดทางการแพทย์ (พอลิไดเมทิลไซลอกเซน, PDMS) ให้ความยืดหยุ่นสูงที่สุดในบรรดาวัสดุจิวร่างกายทั้งหมด ด้วยการยืดเมื่อขาดซึ่งโดยทั่วไปเกิน 300% ซิลิโคนสามารถปรับเข้ากับส่วนโค้งเว้าทางกายวิภาคที่วัสดุแข็งไม่สามารถเทียบได้ อย่างไรก็ตาม ความต้านทานการฉีกขาดต่ำของซิลิโคนหมายความว่ามันไม่เหมาะสำหรับดีไซน์แบบเกลียว โดยทั่วไปจะใช้สำหรับพลัก (plug) ทันเนล (tunnel) และโอริง (o-ring) ซึ่งแรงอัดจะมีบทบาทหลักมากกว่าแรงดึง

»ความแข็งแบบ Shore: โดยทั่วไปคือ Shore A 30–70 สำหรับการใช้งานจิวร่างกาย
»ความต้านแรงดึง: 7–10 MPa ต่ำกว่า PP-R (30–40 MPa) อย่างมีนัยสำคัญ
»การยืดเมื่อขาด: 300–700% สูงที่สุดในบรรดาพอลิเมอร์สำหรับจิวร่างกายทุกชนิด
»ความต้านทานการฉีกขาด: 25–45 kN/m ซึ่งเป็นปัจจัยจำกัด หลีกเลี่ยงขอบคมและดีไซน์แบบเกลียว
»สามารถอบด้วยตู้นึ่งความดันสูง (autoclave) ได้: สามารถทนต่อรอบไอน้ำอุณหภูมิ 134°C ซ้ำๆ ได้โดยไม่เสื่อมสภาพ
»การบ่มด้วยเพอร์ออกไซด์เทียบกับการบ่มด้วยพลาตินัม: การบ่มด้วยพลาตินัมได้รับความนิยมมากกว่าสำหรับการใช้งานด้านสิ่งฝังในร่างกาย โดยไม่มีผลพลอยได้จากเพอร์ออกไซด์

ไบโอพอลิเมอร์อุบัติใหม่: PHA และ PLA

พอลิไฮดรอกซีอัลคาโนเอต (PHA) และกรดพอลิแลกติก (PLA) เป็นตัวแทนของวัสดุจิวร่างกายยุคถัดไป PHA ผลิตโดยการหมักของแบคทีเรียและสามารถย่อยสลายได้ทางชีวภาพอย่างสมบูรณ์ ซึ่งเป็นข้อได้เปรียบที่อาจเกิดขึ้นสำหรับการใช้งานด้านสิ่งฝังในร่างกายชั่วคราวที่กระบวนการถอดออกครั้งที่สองเป็นสิ่งที่ไม่พึงประสงค์ PLA ถูกใช้อยู่แล้วในไหมเย็บแผลทางศัลยกรรมที่ละลายได้และอุปกรณ์ยึดตรึงทางออร์โธปิดิกส์ อย่างไรก็ตาม วัสดุทั้งสองชนิดต้องเผชิญกับอุปสรรคสำคัญสำหรับจิวร่างกาย: อัตราการย่อยสลายของพวกมันยากที่จะควบคุม ผลพลอยได้จากการย่อยสลายสามารถทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของ pH ในท้องถิ่น และข้อมูล ISO 10993 ระยะยาวสำหรับการสัมผัสทางผิวหนังยังคงอยู่ในระหว่างการสะสม

»PHA: มอดุลัสการดัด 1,000–3,500 MPa ขึ้นอยู่กับมอนอเมอร์ร่วม ความแข็งเกร็งที่สามารถปรับแต่งได้
»PLA: ย่อยสลายโดยการไฮโดรลิซิสกลายเป็นกรดแลกติก ซึ่งเป็นสารที่ร่างกายเผาผลาญได้
»ระยะเวลาการย่อยสลาย: PHA 6–24 เดือน · PLA 12–36 เดือน ขึ้นอยู่กับน้ำหนักโมเลกุลและสภาพตกผลึก
»ข้อจำกัดในปัจจุบัน: ไม่มีข้อมูลการฝังในร่างกายระยะยาว (>5 ปี) สำหรับการใช้งานทางผิวหนัง
»สถานะ: ถูกออกแบบมาให้ย่อยสลาย ดังนั้นจึงไม่เหมาะสำหรับการสวมใส่ถาวรในรูเจาะ

วิทยาศาสตร์พอลิเมอร์สำหรับจิวร่างกาย — อินโฟกราฟิกเปรียบเทียบ

เมทริกซ์ความเข้ากันได้ของการอบฆ่าเชื้อ

การเลือกพอลิเมอร์ต้องคำนึงถึงวิธีการอบฆ่าเชื้อที่ใช้ในสตูดิโอ พอลิเมอร์บางชนิดเสื่อมสภาพภายใต้สภาวะของตู้นึ่งความดันสูง (autoclave) ในขณะที่ชนิดอื่นต้องการประเภทของรอบการทำงานเฉพาะ ตารางด้านล่างสรุปความเข้ากันได้

1BioFlex® (PP-R): ✅ ตู้นึ่งความดันสูง (autoclave) 134°C · ✅ เอทิลีนออกไซด์ · ✅ การอบฆ่าเชื้อด้วยสารเคมี · ❌ รังสีแกมมา (พอลิโพรพีลีนเปราะ) [7]
2PTFE: ⚠️ ตู้นึ่งความดันสูง (autoclave) (คืบภายใต้ภาระกรรม ตรวจสอบการสวมใส่) · ✅ EtO · ✅ ก๊าซพลาสมา · ❌ รังสีแกมมา (การขาดของสายโซ่พอลิเมอร์) [7]
3ซิลิโคนทางการแพทย์: ✅ ตู้นึ่งความดันสูง (autoclave) 134°C · ✅ EtO · ✅ ก๊าซพลาสมา · ⚠️ รังสีแกมมา (การเชื่อมขวางเพิ่มขึ้น)
4PHA: ⚠️ ตู้นึ่งความดันสูง (autoclave) (อาจเสียรูป) · ✅ EtO · ✅ ก๊าซพลาสมา · ❌ รังสีแกมมา
5PLA: ❌ ตู้นึ่งความดันสูง (autoclave) (เกิดการไฮโดรไลซ์) · ✅ EtO · ✅ ก๊าซพลาสมา · ❌ รังสีแกมมา

ตำแหน่งที่จิวพอลิเมอร์ล้มเหลวอย่างแท้จริง

การล้มเหลวของพอลิเมอร์ในจิวร่างกายหายากมากที่จะเป็นการล้มเหลวของคลาสพอลิเมอร์เอง เกือบทั้งหมดมักเกิดจากการไม่เข้ากันระหว่างเกรด วิธีการอบฆ่าเชื้อ ตำแหน่ง หรือห่วงโซ่อุปทาน นี่คือรูปแบบที่คุ้มค่าแก่การจดจำก่อนที่จะทำให้ลูกค้าต้องสูญเสียรอยเจาะ

⚠️วัสดุปลอมแปลงที่ขายภายใต้ชื่อแบรนด์จริง — พอลิเมอร์ร่วมและ TPU ราคาถูกที่ไม่ได้รับการรับรองถูกขายในชื่อ "bioflex" และ "bioplast" รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่แนบมากับชื่อเหล่านั้นอธิบายถึงของปลอมแปลง ไม่ใช่ PP-R ที่ได้รับการรับรอง และไม่มีใบรับรองแนบมาด้วย โปรดขอเอกสาร ISO 10993 และเกรดเรซินก่อนที่คุณจะใส่มันผ่านผิวหนัง
⚠️การนำชุดประกอบ PTFE ที่แน่นเข้าตู้นึ่งความดันสูง (autoclave) — PTFE เกิดการไหลเย็นภายใต้ภาระกรรมที่ได้รับอย่างต่อเนื่อง และความร้อนทำให้แย่ลง ดังนั้นชุดประกอบ PTFE แบบมีเกลียวที่ผ่านรอบการอบ 134°C สามารถออกมาโดยมีการเปลี่ยนแปลงทางมิติและหลวมเมื่อสวมใส่ โปรดตรวจสอบการสวมใส่ในภายหลัง หรือใช้ EtO หรือก๊าซพลาสมาสำหรับชุดประกอบ PTFE ที่แน่น
⚠️พอลิโอเลฟินที่ผ่านการอบฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมา — การแผ่รังสีแกมมาส่งผลให้เกิดการขาดของสายโซ่พอลิเมอร์ในพอลิโพรพีลีนและ PTFE ซึ่งทำให้ชิ้นส่วนเปราะโดยไม่เปลี่ยนรูปลักษณ์ภายนอก ชิ้นงานที่ส่งมาจากซัพพลายเออร์โดยผ่านการอบฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมาไม่สามารถสันนิษฐานได้ว่าจะมีคุณสมบัติทางกลตามแผ่นข้อมูล
⚠️ดีไซน์แบบเกลียวในซิลิโคน — ความต้านทานการฉีกขาดของซิลิโคนขนาด 25 ถึง 45 kN/m เป็นคุณสมบัติจำกัด ไม่ใช่ความต้านแรงดึง เกลียวและมุมภายในที่คมจะรวมความเค้นการฉีกขาด นั่นคือเหตุผลที่ซิลิโคนควรใช้ในพลัก (plug) ทันเนล (tunnel) และโอริง (o-ring) มากกว่าใช้ในบาร์ (bar) และตัวปิด (closure)
⚠️การปฏิบัติกับ PTFE และ PP-R ราวกับว่าใช้ทดแทนกันได้ — PTFE ถูกจัดส่งในรูปแบบแท่งที่ขึ้นรูปด้วยการอัดรีด (extrusion) ซึ่งต้องนำมาตัดและกลึง ดังนั้นปลายตกแต่งใดๆ จึงเป็นชิ้นส่วนมีเกลียวแยกต่างหากที่หมุนได้อย่างอิสระเมื่อสวมใส่ สำหรับบาร์เรียบๆ สิ่งนั้นไม่สำคัญ สำหรับเครื่องประดับที่มีทิศทางหรือทรงไม่สมมาตร สิ่งนั้นสำคัญ: BioFlex® ทำขึ้นเป็นชิ้นเดียว โดยไม่มีข้อต่อหรือส่วนที่ติดกาว แม้กระทั่งชิ้นที่มีอัญมณี ดังนั้นเครื่องประดับจึงรักษาทิศทางไว้ได้
⚠️การทึกทักเอาว่าไบโอพอลิเมอร์เป็นสิ่งทดแทน — PHA และ PLA ถูกออกแบบมาให้ย่อยสลาย และไม่มีตัวใดมีข้อมูลระยะยาวสำหรับการสวมใส่ถาวรในรูเจาะ การใช้วัสดุเหล่านี้เพียงเพราะว่าเป็น "พลาสติกที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ" สับสนระหว่างวัสดุที่ดูดซึมกลับได้กับวัสดุถาวร
⚠️ของเลียนแบบที่มีสารพลาสติไซเซอร์ — พอลิเมอร์ยืดหยุ่นที่ได้ความยืดหยุ่นมาจากสารพลาสติไซเซอร์ที่เติมเข้าไปแทนที่จะเป็นโครงสร้างพอลิเมอร์ร่วมของมันเอง สามารถมีพทาเลตที่ถูกจำกัดได้ REACH ภาคผนวก XVII รายการที่ 51 กำหนดเพดาน DEHP, DBP, BBP และ DIBP ไว้ที่ไม่เกิน 0.1% โดยน้ำหนักของวัสดุที่เติมสารพลาสติไซเซอร์ในชิ้นงานแทบทั้งหมดตั้งแต่วันที่ 7 กรกฎาคม 2020 [14] PP-R ไม่จำเป็นต้องใช้สารพลาสติไซเซอร์เลย ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมคำถามนี้จึงไม่เกิดขึ้นกับมัน
⚠️การซื้อโดยดูจากสีและราคาแทนที่จะดูจากเกรด — จิวร่างกายพอลิเมอร์ถูกขายตามรูปลักษณ์ภายนอก และบาร์สองอันที่มองเห็นเหมือนกันอาจเป็นเรซินต่างชนิดกันที่มีจุดหลอมเหลวต่างกัน ช่วงเวลาการอบฆ่าเชื้อต่างกัน และโปรไฟล์สารชะละลายต่างกัน เกรดคือตัวผลิตภัณฑ์ ส่วนสีไม่ใช่

จิวร่างกายพอลิเมอร์ได้รับการควบคุมดูแลอย่างไร

จิวร่างกายพอลิเมอร์อยู่ในตำแหน่งการกำกับดูแลที่ค่อนข้างกระอักกระอ่วน มันไม่ใช่อุปกรณ์ทางการแพทย์ ดังนั้นกฎหมายเกี่ยวกับอุปกรณ์จึงไม่บังคับใช้กับมันโดยปริยาย แต่มันเป็นชิ้นงานที่สัมผัสกับผิวหนังที่มีบาดแผลเป็นเวลานาน ดังนั้นกฎหมายเคมีจึงบังคับใช้ ผลทางปฏิบัติคือความเข้ากันได้ทางชีวภาพสำหรับจิวร่างกายได้รับการพิสูจน์โดยสมัครใจเปรียบเทียบกับมาตรฐานอุปกรณ์ ในขณะที่ข้อผูกพันที่มีผลผูกพันทางกฎหมายมาจากกฎหมายเคมี

สหภาพยุโรป

REACH (EC) 1907/2006 เป็นตราสารที่มีผลผูกพันสำหรับชิ้นงานพอลิเมอร์ ไม่ใช่ MDR [13]
ภาคผนวก XVII รายการที่ 51: DEHP, DBP, BBP และ DIBP ต่ำกว่า 0.1% w/w ของวัสดุที่เติมสารพลาสติไซเซอร์ ในชิ้นงานทั้งหมด ตั้งแต่วันที่ 7 กรกฎาคม 2020 [14]
SVHC ใน Candidate List ที่สูงกว่า 0.1% w/w จะกระตุ้นหน้าที่ตามมาตรา 33 ในการแจ้งข้อมูลเมื่อมีการร้องขอ
ภาคผนวก XVII รายการที่ 27 (นิกเกิล) ไม่สามารถบังคับใช้ทางโครงสร้างกับพอลิเมอร์ได้ และการไม่มีอยู่ได้รับการบันทึกเป็นเอกสารแทนที่จะเป็นการทดสอบ
รายงานการทดสอบ ISO 10993 เป็นหลักฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ซัพพลายเออร์จัดทำขึ้น BioFlex® ได้รับการรับรองว่าผ่านการทดสอบทางชีวภาพตาม ISO 10993 [1]

สหรัฐอเมริกา

FDA ไม่ได้อนุมัติจิวร่างกาย และไม่มีการจัดจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์สำหรับจิวร่างกายที่เป็นพอลิเมอร์
ความคาดหวังด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ FDA สำหรับวัสดุคือ ISO 10993-1 ซึ่งเป็นแนวทางฉบับสมบูรณ์ที่ออกเมื่อวันที่ 8 กันยายน 2023 [15]
21 CFR 177.1520 ระบุรายการพอลิเมอร์โอเลฟินที่ได้รับการอนุมัติให้สัมผัสกับอาหาร ซึ่งเป็นเอกสารสนับสนุนทั่วไปสำหรับเกรด PP [6]
USP Class VI คือระดับความเข้ากันได้ทางชีวภาพของพลาสติกในระดับเรซินที่ซัพพลายเออร์ส่วนใหญ่อ้างอิง [5]
กฎหมายการเปิดเผยสารเคมีระดับรัฐ (เช่น California Proposition 65) สามารถบังคับใช้ได้ในกรณีที่กฎหมายของรัฐบาลกลางไม่ได้ครอบคลุม

มาตรฐานสากล

ชุดมาตรฐาน ISO 10993: ภาษากลางสำหรับการประเมินทางชีวภาพที่ทุกเขตอำนาจรัฐเข้าใจตรงกัน
ASTM D790 (การดัด), D1894 (ความเสียดทาน), D2240 (ดูโรมิเตอร์), D624 (การฉีกขาด) กำหนดว่าตัวเลขบนแผ่นข้อมูลได้รับการวัดมาอย่างไร [4]
EN 1811:2023 เป็นวิธีอ้างอิงสำหรับการปลดปล่อยนิกเกิล ซึ่งได้ปรับให้เป็นมาตรฐานเดียวกันใน OJ C/2023/1604 เมื่อวันที่ 20 ธันวาคม 2023 [16]
UK REACH ถอดแบบมาจากกรอบงานของสหภาพยุโรป โดยมี Candidate List แยกต่างหากซึ่งจัดการโดย HSE
ใบรับรองจะระบุเกรดเรซินและรายงานการทดสอบ ชื่อแบรนด์เพียงอย่างเดียวไม่ถือเป็นหลักฐาน

บันทึกจาก Patrick

"ผมไม่ได้เป็นผู้คิดค้น PP-R สิ่งที่ผมทำคือการทดลองใช้วัสดุเจาะร่างกายที่ผมสามารถหาได้จากแหล่งที่น่าเชื่อถือ แล้วพบว่าไม่มีวัสดุใดดีพอ และออกตามหาเกรดที่ได้รับการรับรองซึ่งแสดงคุณสมบัติได้อย่างเหมาะสมในรูเจาะ วัสดุที่ผมเลือกคือพอลิเมอร์ร่วมแบบสุ่ม PP-R ที่ได้รับการรับรองระดับสูง และผมได้ตั้งชื่อมันว่า BioFlex® การรับรองต่างๆ เป็นของผู้ผลิตเรซิน ไม่ใช่ของผม และนั่นคือวิธีพูดอย่างซื่อตรง มีสองสิ่งที่ตามมาจากประวัติศาสตร์นั้น และผมขออธิบายสิ่งเหล่านั้นตรงๆ ดีกว่าปล่อยให้โลกอินเทอร์เน็ตคาดเดากันต่อไป ประการแรก ทางเคมีแล้วมันคือ PP-R ไม่ใช่ TPU และไม่ใช่ยูรีเทน และเป็นเวลายี่สิบห้าปีที่ผมจงใจไม่พูดเช่นนั้น ซึ่งเป็นเหตุผลทั้งหมดที่เรื่องเล่าประเภท "พวกเขาต้องซ่อนอะไรบางอย่างไว้แน่ๆ" เกิดขึ้นมา ประการที่สอง เกือบทุกเรื่องสยองขวัญที่เชื่อมโยงกับจิวพอลิเมอร์ยืดหยุ่นคือของปลอมที่แอบอ้างใช้ชื่อนี้ และการโทษเคมีสำหรับความล้มเหลวของของปลอมถือเป็นข้อผิดพลาดหลักในบทสนทนานี้ ผมเคยเห็นผู้คนสวมใส่มันมานานหลายปีโดยไม่มีปัญหา ดังนั้นอย่าปล่อยให้ใครมาบอกคุณว่าชิ้นงาน PP-R ที่ได้รับการรับรองเป็นเครื่องมือชั่วคราวที่มีวันหมดอายุ"

🖋️

ผู้ก่อตั้งและผู้เชี่ยวชาญด้านการเจาะ

Poli International

คำถามที่พบบ่อย

▸วิทยาศาสตร์พอลิเมอร์สำหรับจิวร่างกายคืออะไร และทำไมช่างเจาะมืออาชีพจึงต้องเข้าใจเรื่องนี้

วิทยาศาสตร์พอลิเมอร์สำหรับจิวร่างกายครอบคลุมวัสดุต่างๆ เช่น BioFlex® PP-R และ PTFE พอลิเมอร์ยืดหยุ่นไปตามเนื้อเยื่อแทนที่จะฝืนต้านไว้ ซึ่งช่วยลดความเค้นทางกล ณ ตำแหน่งเจาะ และลดความเสี่ยงของการเคลื่อนตำแหน่งหรือการถูกร่างกายดันจิวออก พวกมันไม่มีส่วนประกอบของโลหะและไม่เป็นแม่เหล็ก ดังนั้นคนจำนวนมากจึงสวมใส่แทนจิวโลหะสำหรับการทำ MRI และ X-ray โปรดแจ้งเจ้าหน้าที่แผนกรังสีวิทยาเสมอและปฏิบัติตามการตัดสินใจของพวกเขา

▸ตัวชี้วัดทางเทคนิคหลักและเกณฑ์มาตรฐานด้านกฎระเบียบที่กำหนดประสิทธิภาพของพอลิเมอร์จิวร่างกายคุณภาพสูงมีอะไรบ้าง

ตัวเลขที่มีประโยชน์ ได้แก่ มอดุลัสการดัด (PTFE ประมาณ 500 MPa) ความหนาแน่น (PP-R ประมาณ 0.90 g/cm³ เมื่อเปรียบเทียบกับ 4.5 g/cm³ สำหรับไทเทเนียม) และความต้านทานการฉีกขาดสำหรับซิลิโคน การปลดปล่อยนิกเกิลเป็นคำถามสำหรับโลหะ: REACH ภาคผนวก XVII รายการที่ 27 กำหนดไว้ที่ 0.2 μg/cm²/สัปดาห์ สำหรับก้านในส่วนที่เจาะ วัดโดยการทดสอบ EN 1811:2023 และพอลิเมอร์ที่ไม่มีนิกเกิลในสูตรผสมก็ไม่มีนิกเกิลที่จะปลดปล่อยออกมา

▸ขั้นตอนการอบฆ่าเชื้อดำเนินการอย่างถูกต้องอย่างไรสำหรับพอลิเมอร์ประเภทต่างๆ ที่ใช้ในสตูดิโอเจาะมืออาชีพ

BioFlex® และซิลิโคนทางการแพทย์สามารถอบด้วยตู้นึ่งความดันสูง (autoclave) ที่อุณหภูมิ 134°C ได้ PTFE ทนต่อความร้อนได้แต่จะคืบภายใต้ภาระกรรม ดังนั้นโปรดตรวจสอบชิ้นส่วน PTFE ที่แน่นหรือเป็นเกลียวหลังจากเสร็จสิ้นรอบการอบ หรือใช้ EtO หรือก๊าซพลาสมา PHA อาจเสียรูปในตู้นึ่งความดันสูง (autoclave) และ PLA จะเกิดการไฮโดรไลซ์ ดังนั้นทั้งสองชนิดจึงต้องใช้วิธีการอบด้วยก๊าซอุณหภูมิต่ำ

▸การล้มเหลวทางกลที่พบได้บ่อยซึ่งเชื่อมโยงกับส่วนประกอบจิว PTFE คืออะไร และจะสามารถป้องกันได้อย่างไร

PTFE แสดงปรากฏการณ์ที่รู้จักกันในชื่อการไหลเย็น ซึ่งเรียกว่าการคืบเช่นกัน เมื่อถูกวางไว้ภายใต้ภาระกรรมที่ได้รับอย่างต่อเนื่อง พฤติกรรมนี้มักทำให้จุดเชื่อมต่อแบบเกลียวหลวมเมื่อเวลาผ่านไป เพื่อจำกัดปัญหานี้ โปรดหลีกเลี่ยงชุดประกอบ PTFE แบบมีเกลียวที่แน่น ตรวจสอบการสวมใส่หลังการอบฆ่าเชื้อ หรือใช้ EtO หรือก๊าซพลาสมา นอกจากนี้ ช่างเจาะต้องหมั่นตรวจสอบส่วนประกอบแบบเกลียวอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้แน่ใจว่าจิวจะยังคงแน่นหนาปลอดภัยสำหรับลูกค้า

▸ข้อจำกัดทางกลเฉพาะใดที่ส่งผลต่อซิลิโคนเกรดทางการแพทย์ และดีไซน์แบบใดที่เหมาะสมที่สุดสำหรับวัสดุนี้

ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์มีความต้านทานการฉีกขาดต่ำ ซึ่งระบุไว้โดยเฉพาะระหว่าง 25–45 kN/m สิ่งนี้ทำให้วัสดุไม่เหมาะสำหรับดีไซน์แบบเกลียวหรือขอบคม ช่างมืออาชีพได้รับคำแนะนำให้ใช้ซิลิโคนสำหรับพลัก (plug) ทันเนล (tunnel) และโอริง (o-ring) ในการใช้งานเหล่านี้ แรงอัดจะมีบทบาทหลักในวัสดุมากกว่าความเค้นแรงดึง ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงของการล้มเหลวทางกลระหว่างการใช้งานให้เหลือน้อยที่สุด

▸มาตรฐานทางกฎหมายและการรับรองความเข้ากันได้ทางชีวภาพเฉพาะใดบ้างที่จำเป็นสำหรับพอลิเมอร์ที่ใช้ในการเจาะร่างกายระดับมืออาชีพ

ไม่มีการรับรองที่จำเป็นเพียงหนึ่งเดียว เนื่องจากจิวร่างกายพอลิเมอร์ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ ซัพพลายเออร์พิสูจน์ความเข้ากันได้ทางชีวภาพด้วยรายงานการทดสอบ ISO 10993 และเรซิน USP Class VI; BioFlex® ได้รับการรับรองว่าผ่านการทดสอบทางชีวภาพตาม ISO 10993 และทำจากเรซิน USP Class VI ส่วน EN 1811:2023 ซึ่งเป็นการทดสอบการปลดปล่อยนิกเกิล ถูกเขียนขึ้นสำหรับชิ้นส่วนโลหะและไม่นำมาใช้บังคับกับพอลิเมอร์ที่ไม่มีนิกเกิลในสูตรผสม

ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค

พารามิเตอร์	มาตรฐาน / ค่า
BioFlex® ISO 10993	ได้รับการรับรองว่าผ่านการทดสอบทางชีวภาพตาม ISO 10993 [1]
สัมประสิทธิ์ความเสียดทานของ PTFE	0.05–0.10 (ASTM D1894)
USP Class ของ PTFE	มีเกรด Class VI ให้เลือกใช้
ช่วงความแข็งแบบ Shore ของซิลิโคน	30A–70A (ASTM D2240)
ความต้านทานการฉีกขาดของซิลิโคน	25–45 kN/m (ASTM D624 Die B)
การปลดปล่อยนิกเกิล (พอลิเมอร์ทั้งหมด)	ไม่มี: ไม่มีนิกเกิลในสูตรผสมของพอลิเมอร์ที่จะปลดปล่อยออกมาได้
การเปลี่ยนสถานะคล้ายแก้วของ PP-R (Tg)	~0°C ดังนั้นวัสดุจึงอยู่เหนือ Tg ที่อุณหภูมิร่างกาย
ความหนาแน่นของ PP-R	0.90 g/cm³ (ไทเทเนียม 4.5, สแตนเลส 8.0)
พลังงานพื้นผิวของ PTFE	18–20 mN/m ต่ำที่สุดในบรรดาวัสดุจิวร่างกายทุกชนิด
การยืดเมื่อขาดของซิลิโคน	300–700% (ASTM D412)
ระยะเวลาการย่อยสลายของ PHA / PLA	PHA 6–24 เดือน · PLA 12–36 เดือน
REACH ภาคผนวก XVII รายการที่ 51	DEHP, DBP, BBP, DIBP <0.1% w/w ของวัสดุที่เติมสารพลาสติไซเซอร์ ในชิ้นงานทั้งหมด ตั้งแต่วันที่ 7 ก.ค. 2020 [14]
ฉบับปัจจุบันของ EN 1811	EN 1811:2023 ได้ปรับให้เป็นมาตรฐานเดียวกันเมื่อวันที่ 20 ธ.ค. 2023 (OJ C/2023/1604) [16]

เอกสารอ้างอิง

[1]Poli International, BioFlex® Compliance Data Sheet PI-CDS-2026-001 (ISO 10993 biological tests, USP Class VI, Ph. Eur. 3.2.2)https://poliinternational.com/downloads/BioFlex®-Compliance-Data-Sheets.pdf
[2]ISO 10993-10:2021, Biological evaluation of medical devices, Tests for skin sensitisationhttps://www.iso.org/search.html?q=ISO%2010993-10
[3]EN 1811:2023, Reference test method for release of nickel from all post assemblieshttps://standards.iteh.ai/catalog/search?q=EN%201811
[4]ASTM D790, Standard Test Methods for Flexural Properties of Unreinforced and Reinforced Plasticshttps://www.astm.org/d0790-17.html
[5]USP Class VI, Biological Reactivity Tests, In Vivohttps://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M98834_02_01.html
[6]FDA 21 CFR 177.1520, Olefin polymers (PP-R food contact, basis for biocompatibility presumption)https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-177/subpart-B/section-177.1520
[7]McKeen, L.W. (2019). The Effect of Sterilization on Plastics and Elastomers. William Andrew.https://doi.org/10.1016/b978-1-4557-2598-4.00013-7
[8]Ratner, B.D. et al. (2020). Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine. Academic Press.https://biomaterials.org/publications/all-society-publications-and-bookstore/biomaterials-science-4th-edition
[9]Kurtz, S.M. (2015). UHMWPE Biomaterials Handbook. William Andrew.https://shop.elsevier.com/books/uhmwpe-biomaterials-handbook/kurtz/978-0-323-35401-1
[10]Patel, H., Ostergard, D.R. & Sternschuss, G. (2012). "Polypropylene mesh and the host response." Int Urogynecol J 23(6):669-679. PMID: 22430945https://doi.org/10.1007/s00192-012-1718-y
[11]Gorna, K. & Gogolewski, S. (2002). "Biodegradable polyurethanes for implants. II. In vitro degradation and calcification." J Biomed Mater Res 60(4):592-606. PMID: 11948518https://doi.org/10.1002/jbm.10100
[12]Vert, M. et al. (2012). "Terminology for biorelated polymers and applications (IUPAC Recommendations)." Pure Appl Chem.https://doi.org/10.1351/pac-rec-10-12-04
[13]Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH), consolidated texthttps://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj
[14]Commission Regulation (EU) 2018/2005 of 17 December 2018 amending Annex XVII to REACH as regards DEHP, DBP, BBP and DIBP (entry 51, applies from 7 July 2020)https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2018/2005/oj
[15]FDA (2023). "Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices, Part 1: Evaluation and testing within a risk management process", final guidance issued 8 September 2023https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-medical-devices-part-1-evaluation-and
[16]Commission Communication under REACH, publication of titles and references of European standards under entry 27 (nickel) of Annex XVII, OJ C/2023/1604, 20 December 2023 (harmonises EN 1811:2023)https://eur-lex.europa.eu/eli/C/2023/1604/oj

ต้องดำเนินการ

นำวิทยาศาสตร์ไปใช้จริง

มาตรฐานทางเทคนิคนี้คือรากฐานทางสถาปัตยกรรมสำหรับเครื่องมือวิเคราะห์ระดับมืออาชีพของเรา

เครื่องมือแปลงขนาดเกจระดับมืออาชีพ →

เครื่องมือที่เกี่ยวข้อง

มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

← กลับไปยังมาตรฐานทั้งหมด