สภาวะสารเฟร์โรแมกเนติก การเกิดความร้อนจากคลื่นวิทยุ (RF) และเหตุใดจึงต้องถอดจิวเวลรี่ออกก่อนเข้าเครื่องสแกน
เอกสารอ้างอิงทางเทคนิคฉบับสมบูรณ์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพศิลปะบนเรือนร่างและผู้รับบริการ เกี่ยวกับอันตรกิริยาระหว่างสนามแม่เหล็กของการสร้างภาพด้วยเรโซแนนซ์แม่เหล็กกับจิวเวลรี่ร่างกายที่ฝังในร่างกายและที่สวมใส่ ซึ่งครอบคลุมถึงแรงเคลื่อนย้ายจากสารเฟร์โรแมกเนติก การเกิดความร้อนที่ถูกเหนี่ยวนำด้วย RF ของห่วงตัวนำ พฤติกรรมของไทเทเนียม ไนโอเบียม และจิวเวลรี่ที่ไม่ใช่โลหะ เช่น จิวเวลรี่ร่างกาย BioFlex® การบันทึกเอกสารของสตูดิโอ และแนวทางปฏิบัติตามกฎระเบียบในเขตอำนาจศาลของสหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา และอาเซียน
การสร้างภาพด้วยเรโซแนนซ์แม่เหล็กทำให้ร่างกายมนุษย์สัมผัสกับสนามแม่เหล็กไฟฟ้าสามประเภทที่แตกต่างกัน ได้แก่ สนามแม่เหล็กสถิต (B₀, 1.5 T ถึง 7.0 T), สนามแม่เหล็กเกรเดียนต์ที่เปลี่ยนแปลงตามเวลา (dB/dt, ~50-200 T/s) และพัลส์คลื่นวิทยุ (RF, 64-300 MHz) สนามแม่เหล็กแต่ละประเภทเหล่านี้มีอันตรกิริยากับวัตถุโลหะในลักษณะที่แตกต่างกันและอาจก่อให้เกิดอันตรายได้ จิวเวลรี่ร่างกายชิ้นที่ไม่ก่ออันตรายที่อุณหภูมิห้องจะกลายเป็นวัตถุพุ่งชน ชิ้นส่วนกำเนิดความร้อน หรือตัวสร้างภาพสิ่งแปลกปลอม (artifact) ทันทีที่อยู่ภายในอุโมงค์ของเครื่องสแกน MRI การตัดสินใจเป็นสิทธิ์ของแผนก MRI สิ่งที่สตูดิโอสนับสนุนคือข้อมูลที่ถูกต้องเกี่ยวกับสิ่งที่ผู้รับบริการสวมใส่อยู่
ระบบจัดหมวดหมู่ความปลอดภัยในการตรวจ MRI ซึ่งกำหนดโดย ASTM F2503 แบ่งอุปกรณ์ที่ฝังในร่างกายและอุปกรณ์ที่สวมใส่ได้ทั้งหมดออกเป็นสามหมวดหมู่ ได้แก่ ปลอดภัยในสภาพแวดล้อม MR (MR Safe: ไม่นำไฟฟ้าโดยสิ้นเชิง ไม่เป็นแม่เหล็ก ไม่ก่อให้เกิดอันตรายในสภาพแวดล้อม MR ใดๆ), ปลอดภัยในสภาพแวดล้อม MR แบบมีเงื่อนไข (MR Conditional: ปลอดภัยเฉพาะภายใต้เงื่อนไขที่กำหนดไว้ของความเข้มสนามแม่เหล็ก, SAR, อัตราการเปลี่ยนแปลงเกรเดียนต์ และตำแหน่งทางกายวิภาคเท่านั้น) และ ไม่ปลอดภัยในสภาพแวดล้อม MR (MR Unsafe: เป็นที่ทราบกันว่าก่อให้เกิดอันตรายและต้องถอดออกหรือยกเว้นไว้) [1] จิวเวลรี่ร่างกายที่เป็นโลหะเกือบทั้งหมดจัดอยู่ในหมวดหมู่ MR Conditional หรือ MR Unsafe ไม่มีโลหะชนิดใดที่เป็น MR Safe จิวเวลรี่ร่างกายแทบจะไม่เคยได้รับการทดสอบหรือติดฉลากภายใต้ ASTM F2503 ดังนั้นในทางปฏิบัติจึงไม่มีฉลาก MR ใดๆ เลย ข้อความในหน้านี้อธิบายถึงพฤติกรรมของวัสดุ และแผนก MRI จะเป็นผู้ทำการตัดสินใจ
อันตรายจาก MRI สามประการ: แรงเคลื่อนย้าย, การเกิดความร้อนจาก RF และกระแสไฟฟ้าที่ถูกเหนี่ยวนำด้วยเกรเดียนต์
กลไกทางกายภาพสามประการที่แตกต่างกันเป็นตัวกำหนดความปลอดภัยของวัตถุโลหะในสภาพแวดล้อม MRI ชิ้นส่วนจิวเวลรี่ร่างกายจะต้องได้รับการประเมินเทียบกับทั้งสามประการนี้ ไม่ใช่ประการใดประการหนึ่งแยกกัน
- »แรงเคลื่อนย้าย (ปรากฏการณ์วัตถุพุ่งชน / Missile Effect): สนามแม่เหล็กสถิตจะดึงดูดวัสดุแม่เหล็ก และแรงดึงจะรุนแรงที่สุดในจุดที่สนามแม่เหล็กเปลี่ยนแปลงเร็วที่สุด ซึ่งอยู่ใกล้กับทางเข้าอุโมงค์สแกน วัสดุเฟร์โรแมกเนติก (เหล็ก, สเตนเลสหลายชนิด) สามารถถูกดึงดูดอย่างรุนแรงจนกลายเป็นวัตถุพุ่งชนได้ โลหะพาราแมกเนติกอย่างอ่อน เช่น ไทเทเนียมและไนโอเบียม จะได้รับแรงกระทำน้อยมากจนมองข้ามได้ที่ระดับความเข้มสนามแม่เหล็กทางคลินิก
- »การเกิดความร้อนที่ถูกเหนี่ยวนำด้วย RF: สนามส่งคลื่นวิทยุ (RF) ที่ความถี่ประมาณ 64 MHz (1.5 T) หรือ 128 MHz (3.0 T) เหนี่ยวนำให้เกิดกระแสไฟฟ้าในวัตถุตัวนำ ห่วงตัวนำแบบปิด เช่น captive bead ring สามารถรวมพลังงานนั้นและส่งผลให้เนื้อเยื่อที่สัมผัสเกิดความร้อนได้ การเกิดความร้อนขึ้นอยู่กับขนาดของห่วง การจัดวางทิศทางในสนามแม่เหล็ก ชนิดวัสดุ และการตั้งค่าการสแกน ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมจึงต้องถอดห่วงออก
- »กระแสไฟฟ้าที่ถูกเหนี่ยวนำด้วยเกรเดียนต์: สนามแม่เหล็กเกรเดียนต์ที่สลับไปมาจะเหนี่ยวนำให้เกิดกระแสไฟฟ้าขนาดเล็กในห่วงตัวนำใดๆ สำหรับจิวเวลรี่ขนาดเล็กนี่พบได้น้อยที่จะเป็นอันตรายวิกฤต แต่ก็เป็นอีกเหตุผลหนึ่งในการหลีกเลี่ยงห่วงแบบปิด ดีไซน์แบบเปิด (barbell ตรงหรือ barbell โค้ง) จะตัดวงจรไฟฟ้า
โปรไฟล์ความปลอดภัยในการตรวจ MRI แยกตามวัสดุ
ความปลอดภัยในการตรวจ MRI ของจิวเวลรี่ร่างกายนั้นกำหนดโดยส่วนประกอบของวัสดุ ไม่ใช่ยี่ห้อ สี หรือราคา การจัดหมวดหมู่ด้านล่างนี้สมมติว่าชิ้นงานเป็นวัสดุเดี่ยวโดยไม่มีส่วนประกอบของโลหะผสมต่างชนิด คู่โลหะสองชนิด (ก้านไทเทเนียมพร้อมหัวล็อกสเตนเลส) จะต้องได้รับการประเมินตามส่วนประกอบที่มีความเข้ากันได้กับ MR น้อยที่สุด
- »ไทเทเนียม (ASTM F136, Ti-6Al-4V ELI): พาราแมกเนติก, χ ≈ 1.8 × 10⁻⁴ แรงเคลื่อนย้ายน้อยมากจนมองข้ามได้ที่ ≤ 3.0 T สภาพการนำไฟฟ้าที่ต่ำของไทเทเนียมช่วยจำกัดการเกิดความร้อนจาก RF แต่ห่วงไทเทเนียมแบบปิดยังคงเกิดความร้อนได้ ห่วงขนาดใหญ่ที่ 3.0 T จำเป็นต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ โลหะอ้างอิงปกติสำหรับจิวเวลรี่ที่สวมใส่โดยบุคคลที่คาดว่าจะต้องเข้ารับการตรวจทางรังสีวิทยา
- »ไนโอเบียม (ASTM B392, ≥99.9%): พาราแมกเนติก, χ ≈ 2.4 × 10⁻⁴ แรงกระทำน้อยมากจนมองข้ามได้ที่ระดับความเข้มสนามแม่เหล็กทางคลินิก ทางเลือกที่ดีสำหรับผู้รับบริการที่คาดการณ์ว่าจะมีการตรวจทางรังสีวิทยาในอนาคต ไนโอเบียมที่ผ่านการอนอไดซ์ยังคงรักษาคุณสมบัติ MR เอาไว้ เนื่องจากชั้นออกไซด์ไม่นำไฟฟ้า
- »เหล็กกล้าเกรดฝังในร่างกาย (316LVM, ASTM F138): คุณสมบัติทางแม่เหล็กมีความผันแปร 316LVM ที่ผ่านการอบอ่อนละลาย (solution-annealed) มีค่า χ < 0.01 และเป็นสารพาราแมกเนติกอย่างอ่อน 316LVM ที่ผ่านการขึ้นรูปเย็นจะเกิดเฟสมาร์เทนไซต์ (α'-martensite) โดยมีค่า χ สูงสุดถึง 0.05 ซึ่งทำให้กลายเป็นสารเฟร์โรแมกเนติก ข้อกำหนดจำเพาะเดียวกันนี้สามารถปลอดภัยหรือไม่ปลอดภัยก็ได้ ขึ้นอยู่กับประวัติกระบวนการผลิต ให้ปฏิบัติต่อสิ่งนี้ว่าไม่ปลอดภัยสำหรับการตรวจ MRI
- »สเตนเลสทั่วไป (304, 316, 316L): มักมีคุณสมบัติทางแม่เหล็ก โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการขึ้นรูปเย็น ให้ปฏิบัติต่อสิ่งนี้ว่าไม่ปลอดภัยในสภาพแวดล้อม MR (MR Unsafe) ห้ามพึ่งพาการทดสอบด้วยแม่เหล็กที่ประตูสตูดิโอโดยเด็ดขาด: แม่เหล็กแบบมือถือไม่สามารถยืนยันความปลอดภัยของชิ้นงานสำหรับเครื่องสแกนที่มีความเข้มสูงกว่าหลายพันเท่าได้
- »โคบอลต์-โครเมียม (ASTM F1537): ถูกใช้ในอุปกรณ์ฝังในร่างกายที่มีฉลากปลอดภัยในสภาพแวดล้อม MR แบบมีเงื่อนไข (MR Conditional) แต่เงื่อนไขเหล่านั้นเป็นของคุณสมบัติของอุปกรณ์ฝังในร่างกายที่ได้รับการทดสอบแล้ว ชิ้นส่วนจิวเวลรี่ร่างกายไม่มีฉลากดังกล่าว ให้ปฏิบัติต่อสิ่งนี้เหมือนกับโลหะอื่นใดและแจ้งแก่เจ้าหน้าที่แผนกรังสีวิทยา
- »โลหะผสมทองคำ (≥18ct): ตัวทองคำเองเป็นสารไดอะแมกเนติก แต่ทองคำที่ใช้ทำจิวเวลรี่เป็นโลหะผสมกับเงิน ทองแดง และบางครั้งมีนิกเกิลหรือพัลเลเดียม และทองคำขาวอาจมีส่วนผสมของนิกเกิล ส่วนประกอบวัสดุเป็นตัวตัดสิน ดังนั้นโปรดตรวจสอบส่วนประกอบก่อนการสแกนใดๆ
- »จิวเวลรี่ร่างกาย BioFlex® (พอลิเมอร์ PP-R): ไม่ประกอบด้วยโลหะและไม่เป็นแม่เหล็ก ผู้คนจำนวนมากจึงสวมใส่จิวเวลรี่นี้แทนจิวเวลรี่โลหะสำหรับการตรวจ MRI และเอ็กซเรย์ โปรดแจ้งแก่เจ้าหน้าที่แผนกรังสีวิทยาเสมอและปฏิบัติตามการตัดสินใจของเจ้าหน้าที่
- »วัสดุที่ไม่ใช่โลหะอื่นๆ (แก้ว, ซิลิโคน, PTFE): ไม่นำไฟฟ้าและไม่เป็นแม่เหล็ก ใช้กฎเดียวกันนี้: โปรดแจ้งวัสดุเหล่านี้ และให้เจ้าหน้าที่แผนกรังสีวิทยาเป็นผู้ตัดสินใจ
ห่วงแบบปิด: เหตุใด captive bead ring จึงเป็นดีไซน์ที่อันตรายที่สุด
ตัวแปรด้านดีไซน์เพียงประการเดียวที่สำคัญที่สุดสำหรับความปลอดภัยในการตรวจ MRI คือจิวเวลรี่นั้นรูปทรงเป็นห่วงตัวนำแบบปิดหรือไม่ captive bead ring, ห่วงแบบไร้รอยต่อ (seamless ring) หรือ circular barbell ที่เชื่อมต่อกันทั้งสองปลาย ก่อให้เกิดวงจรไฟฟ้าที่ต่อเนื่อง ในสนามคลื่นวิทยุ (RF) ห่วงนี้จะทำหน้าที่เป็นสายอากาศที่เชื่อมต่อกันทางเหนี่ยวนำ โดยเปลี่ยนพลังงาน RF ของเครื่องสแกน MRI ให้กลายเป็นความร้อนในเนื้อเยื่อเฉพาะจุด
- »การเชื่อมต่อทางเหนี่ยวนำจะรุนแรงที่สุดเมื่อระนาบของห่วงวางตั้งฉากกับสนาม RF เครื่องสแกนทางคลินิกใช้สนาม RF แบบโพลาไรซ์เป็นวงกลม ดังนั้นการจัดวางทิศทางบางรูปแบบจะเกิดการเชื่อมต่อเสมอ
- »กระแสไฟฟ้าที่ถูกเหนี่ยวนำจะเพิ่มขึ้นตามขนาดของห่วง ความถี่ และสภาพการนำไฟฟ้า ห่วงเดียวกันจึงเกิดความร้อนมากกว่าที่ 3.0 T เมื่อเทียบกับที่ 1.5 T และห่วงที่มีขนาดใหญ่กว่าจะเกิดความร้อนมากกว่าห่วงที่มีขนาดเล็กกว่า
- »ความร้อนจะกระจุกตัวอยู่ที่จุดที่มีความหนาแน่นกระแสไฟฟ้าสูงสุด ซึ่งมักจะเป็นบริเวณที่ห่วงสัมผัสกับรูแผลเจาะ (fistula) นอกจากนี้ยังเป็นเนื้อเยื่อที่มีความสามารถในการระบายความร้อนน้อยที่สุด (เนื้อเยื่อแผลเป็นที่ไม่มีหลอดเลือดจะมีการไหลเวียนเลือดไม่ดี)
- »ดีไซน์แบบห่วงเปิด (barbell ตรง, barbell โค้งที่ปลายไม่ได้เชื่อมต่อกัน, ก้านแบบไร้เกลียว) จะตัดวงจรไฟฟ้าและขจัดปรากฏการณ์สายอากาศ RF ในเนื้อเยื่อ ความยาวคลื่น RF อยู่ที่ประมาณ 50 cm ที่ 1.5 T และ 25 cm ที่ 3.0 T ดังนั้น barbell แบบเปิดสั้นๆ จึงมีความยาวห่างไกลจากความยาวเรโซแนนซ์อย่างมาก
- »ให้ปฏิบัติต่อ captive bead ring ว่าเป็นห่วงแบบปิดไม่ว่าเม็ดลูกปัดจะทำมาจากวัสดุใดก็ตาม: ที่ความถี่ของ MRI กระแสไฟฟ้ายังคงสามารถเชื่อมต่อข้ามช่องว่างเล็กๆ ได้ มีเพียงดีไซน์แบบเปิดหรือการถอดออกเท่านั้นที่ขจัดปัจจัยเรื่องห่วงออกไปได้อย่างสิ้นเชิง
โพรโทคอลความปลอดภัยในการตรวจ MRI สำหรับสตูดิโอและผู้รับบริการ
สตูดิโอทุกแห่งควรมีนโยบายเกี่ยวกับจิวเวลรี่กับการตรวจ MRI ที่เป็นลายลักษณ์อักษร แผนก MRI เป็นผู้ตัดสินใจว่าสิ่งใดสวมใส่ไว้ต่อไปได้ หน้าที่ของสตูดิโอคือการให้ข้อมูลที่เป็นลายลักษณ์อักษรที่ถูกต้องแก่ผู้รับบริการเกี่ยวกับสิ่งที่พวกเขาสวมใส่อยู่ โปรดปฏิบัติตามขั้นตอนเหล่านี้ในขั้นตอนการเจาะ การเปลี่ยนจิวเวลรี่ และเมื่อผู้รับบริการแจ้งให้สตูดิโอทราบเกี่ยวกับการตรวจทางรังสีวิทยาที่จะเกิดขึ้น
- 1ในการเจาะครั้งแรก โปรดบันทึกข้อกำหนดจำเพาะของวัสดุที่แม่นยำ (หมายเลข ASTM, อ้างอิงใบรับรองจากโรงงานผลิต) ลงในประวัติของผู้รับบริการ ไม่ใช่ระบุเพียงชื่อยี่ห้อ บันทึกประวัตินี้คือสิ่งที่ผู้รับบริการจะนำไปแสดงต่อนักรังสีเทคนิค MRI
- 2โปรดมอบบัตรข้อมูลจิวเวลรี่สำหรับการตรวจ MRI ให้แก่ผู้รับบริการทุกคน โดยระบุข้อกำหนดจำเพาะของวัสดุ ดีไซน์ของแต่ละชิ้นว่าเป็นแบบเปิดหรือแบบปิด และความจริงที่ว่าจิวเวลรี่ร่างกายไม่มีฉลาก MR เว้นแต่ผู้ผลิตจะระบุไว้ โปรดอัปเดตข้อมูลในบัตรทุกครั้งที่มีการเปลี่ยนจิวเวลรี่
- 3โปรดให้คำแนะนำแก่ผู้รับบริการทุกคนในขั้นตอนยินยอม: "หากคุณจำเป็นต้องเข้ารับการตรวจ MRI โปรดแจ้งนักรังสีเทคนิคเกี่ยวกับรอยเจาะทุกแห่งก่อนเข้าไปในห้องสแกน และนำบัตรนี้ติดตัวไปด้วย"
- 4สำหรับผู้รับบริการที่มีกำหนดการตรวจทางรังสีวิทยา: โปรดเปลี่ยนจิวเวลรี่ที่เป็นสารเฟร์โรแมกเนติกหรือจิวเวลรี่ที่ไม่ทราบส่วนประกอบทั้งหมด เป็นไทเทเนียมหรือไนโอเบียมที่มีเอกสารรับรอง หรือรีเทนเนอร์ที่ไม่ใช่โลหะ เช่น จิวเวลรี่ร่างกาย BioFlex® อย่างน้อย 48 ชั่วโมงก่อนการสแกน
- 5โปรดเปลี่ยนจิวเวลรี่ที่เป็นห่วงแบบปิด (captive bead rings, seamless rings, circular barbells) เป็นแบบห่วงเปิดที่เทียบเท่ากันตลอดระยะเวลาของการสแกน การทำเช่นนี้ช่วยขจัดปรากฏการณ์สายอากาศแบบห่วง แต่ไม่ได้ทำให้โลหะเฟร์โรแมกเนติกกลายเป็นสิ่งที่ยอมรับได้
- 6ห้ามแนะนำให้ผู้รับบริการสวมใส่โลหะที่ไม่ทราบชนิดไว้ในร่างกายระหว่างการตรวจ MRI โดยเด็ดขาด "น่าจะเป็นไทเทเนียม" ไม่ใช่การประเมินความปลอดภัย แต่เป็นการคาดเดา ผลลัพธ์จากการคาดเดาผิดคือการบาดเจ็บจากวัตถุพุ่งชน แผลไหม้จากความร้อน หรือทั้งสองอย่าง
- 7หากไม่สามารถถอดจิวเวลรี่ออกจากแผลเจาะได้ (จิวจม, แผลเจาะใหม่, ผู้รับบริการปฏิเสธการถอด) รีเทนเนอร์ที่ไม่ใช่โลหะ เช่น จิวเวลรี่ร่างกาย BioFlex® ถือเป็นทางเลือกทดแทนตามปกติ: เนื่องจากไม่ประกอบด้วยโลหะและไม่เป็นแม่เหล็ก ผู้รับบริการยังคงต้องแจ้งเรื่องนี้ และเจ้าหน้าที่แผนกรังสีวิทยาจะเป็นผู้ตัดสินใจ
- 8โปรดแนะนำผู้รับบริการให้แจ้งนักรังสีเทคนิค MRI เกี่ยวกับรีเทนเนอร์ทุกชิ้นที่สวมใส่อยู่ แม้แต่จิวเวลรี่ไทเทเนียมก็อาจสร้างภาพสิ่งแปลกปลอม (การสูญเสียสัญญาณ, การบิดเบี้ยวทางเรขาคณิต) ซึ่งนักรังสีเทคนิคจำเป็นต้องทราบสำหรับการแปลผลภาพ
- 9โปรดบันทึกเอกสารเกี่ยวกับจิวเวลรี่ที่ถอดออกสำหรับการตรวจ MRI และใส่กลับเข้าไปใหม่หลังจากนั้น การถอดจิวเวลรี่ออกจากแผลเจาะใหม่เป็นเวลานาน (>24 ชั่วโมง) อาจต้องใช้ก้านขยาย (taper) ช่วยในการใส่กลับเข้าไปใหม่ โปรดนัดหมายเวลานี้กับทางสตูดิโอ
- 10รูหูที่ขยายกว้างและเดอร์มัลแองเคอร์ (dermal anchor) มักจะไม่สามารถเปลี่ยนได้อย่างรวดเร็ว พลัก (plug) ที่ไม่ใช่โลหะสามารถใส่แทนพลักโลหะก่อนการสแกนได้ หัวของเดอร์มัลแองเคอร์มักจะติดอยู่กับที่ ดังนั้นผู้รับบริการจึงต้องแจ้งให้ทราบ โปรดนัดหมายการเปลี่ยนจิวเวลรี่ก่อนวันสแกน
- 11หลังการตรวจ MRI: โปรดตรวจสอบจิวเวลรี่ที่ใส่กลับเข้าไปใหม่และรอยเจาะว่ามีการระคายเคืองหรือไม่ และเปลี่ยนชิ้นส่วนใดๆ ที่เสียหาย
- 12โปรดเก็บรักษาเอกสารโพรโทคอล MRI ของสตูดิโอไว้ในแฟ้มเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดของคุณ เอกสารนี้จะช่วยปกป้องทั้งผู้รับบริการและสตูดิโอของคุณเมื่อแผนก MRI สอบถามว่า "โลหะนี้คืออะไร?"
ข้อผิดพลาดและรูปแบบความล้มเหลวที่พบได้บ่อย
ต่อไปนี้คือความล้มเหลวทางด้านความปลอดภัยในการตรวจ MRI ที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุดซึ่งเกี่ยวข้องกับจิวเวลรี่ร่างกาย และผลกระทบทางคลินิกของแต่ละกรณี
- การทดสอบด้วยแม่เหล็กแบบมือถือในฐานะวิธีอนุมัติความปลอดภัย — แม่เหล็กในสตูดิโอไม่สามารถจำลองแรงที่เกิดขึ้นในเครื่องสแกนได้ ชิ้นงานที่รู้สึกถึงแรงดึงดูดเพียงเล็กน้อยจากแม่เหล็กแบบมือถือยังคงสามารถถูกดึงดูดอย่างรุนแรงได้ในเครื่องสแกนขนาด 3.0 T การทดสอบด้วยแม่เหล็กทำให้เกิดผลลบปลอม
- การสันนิษฐานว่าไทเทเนียมหมายถึงปลอดภัยในสภาพแวดล้อม MR (MR Safe) — ไทเทเนียมเป็นโลหะและไม่เคยเป็น MR Safe และจิวเวลรี่ไทเทเนียมก็ไม่มีฉลาก MR เช่นกัน ห่วงไทเทเนียมแบบปิดขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางใหญ่ที่ 3.0 T สามารถสร้างความร้อนจาก RF ที่มีความสำคัญทางคลินิกได้ ระบุเงื่อนไขเสมอ: วัสดุ + ดีไซน์ + ความเข้มสนามแม่เหล็ก
- การใส่ captive bead ring ไว้ในร่างกายต่อไปเพราะเห็นว่ามันเปิดออกได้ — ช่องว่างนั้นถูกปิดด้วยแรงสปริง และที่ความถี่ของ MRI กระแสไฟฟ้ายังคงสามารถเชื่อมต่อข้ามช่องว่างเล็กๆ ได้ ดังนั้นห่วงจึงยังคงแสดงพฤติกรรมเป็นห่วงต่อไป
- การผสมโลหะหลายชนิดในรอยเจาะเดียว — ก้านไทเทเนียมที่มีหัวล็อกสเตนเลสต้องได้รับการประเมินจากส่วนที่เป็นสเตนเลส ซึ่งอาจเป็นแม่เหล็กได้
- การพึ่งพาแบบฟอร์มคัดกรอง MRI เพียงอย่างเดียว — แบบสอบถามคัดกรอง MRI ส่วนใหญ่ถามเกี่ยวกับ "สิ่งฝังในร่างกาย" และ "โลหะในร่างกาย" แต่ไม่ได้ถามเจาะจงเกี่ยวกับรอยเจาะร่างกาย รอยเจาะบริเวณอวัยวะเพศมักถูกละเว้นโดยผู้รับบริการที่รู้สึกอาย สตูดิโอต้องให้ความรู้แก่ผู้รับบริการเกี่ยวกับการเปิดเผยข้อมูลอย่างเชิงรุก
- การใส่จิวเวลรี่ไว้สำหรับการสแกนที่ไม่ใช่ MRI — การตรวจ CT และเอ็กซเรย์ไม่มีอันตรกิริยาทางแม่เหล็กกับโลหะ แต่โลหะยังคงสร้างภาพสิ่งแปลกปลอมจากการแข็งตัวของลำรังสี (beam-hardening artifacts) barbell ที่ลิ้นบดบังการสร้างภาพกระดูกสันหลังส่วนคอ จิวเวลรี่ที่หูสร้างภาพสิ่งแปลกปลอมแบบเส้นรังสี (streak artifacts) ในการตรวจ CT ที่ศีรษะ แผนกรังสีวิทยาอาจขอให้ถอดออกหากอยู่ในบริเวณที่ทำการสร้างภาพ
- การใส่จิวเวลรี่กลับเข้าไปใหม่หลังการสแกนโดยไม่ได้ตรวจสอบ — โปรดตรวจสอบส่วนปลาย เกลียว และตัวรอยเจาะเองอย่างถี่ถ้วนก่อนที่จะใส่จิวเวลรี่กลับเข้าไป
- ชิ้นงานสเตนเลสที่เปลี่ยนไปหลังการปรับขนาด — การขึ้นรูปเย็น เช่น การดัดระหว่างการปรับขนาด สามารถเปลี่ยนคุณสมบัติทางแม่เหล็กของสเตนเลสได้ 316LVM ที่เคยเป็นสารพาราแมกเนติกเมื่อผ่านการอบอ่อน จะกลายเป็นสารเฟร์โรแมกเนติกหลังการขึ้นรูปเย็น โปรไฟล์ความปลอดภัยในการตรวจ MR ขึ้นอยู่กับกระบวนการ ไม่ใช่ขึ้นอยู่กับส่วนประกอบเพียงอย่างเดียว
กรอบกฎระเบียบจำแนกตามเขตอำนาจศาล
ความปลอดภัยในการตรวจ MRI ถูกกำกับดูแลโดยมาตรฐานการติดฉลากอุปกรณ์และโดยกฎความปลอดภัยของสถานบริการสร้างภาพทางการแพทย์ จิวเวลรี่ร่างกายไม่ใช่อุปกรณ์ทางการแพทย์ภายใต้ EU MDR (ภาคผนวก XVI ไม่ครอบคลุมทั้งจิวเวลรี่ร่างกายและรอยเจาะ) ดังนั้นกฎการติดฉลากอุปกรณ์ใดๆ จึงไม่มีผลบังคับใช้กับจิวเวลรี่ร่างกาย: ในทางปฏิบัติจึงไม่มีการติดฉลาก และการคัดกรองของสถานบริการเองจะเป็นผู้ทำการตัดสินใจ
- ASTM F2503-20: แนวปฏิบัติมาตรฐานสำหรับการทำเครื่องหมายอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อความปลอดภัยในสภาพแวดล้อม MR [1] ถูกใช้อย่างแพร่หลายในระดับสากลสำหรับการติดฉลากความปลอดภัยในการตรวจ MR ของอุปกรณ์ทางการแพทย์
- EN 45502-1: อุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังในร่างกายชนิดทำงานได้ (Active Implantable Medical Devices) อ้างอิงถึงการทดสอบความเข้ากันได้กับการตรวจ MRI [14] บังคับใช้กับอุปกรณ์ฝังในร่างกายชนิดทำงานได้ แต่ระเบียบวิธีทดสอบให้ข้อมูลสำหรับการประเมินอุปกรณ์ชนิดไม่ทำงาน
- EU MDR 2017/745: ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องให้ข้อมูลความปลอดภัยในการตรวจ MRI ในกรณีที่มีผลบังคับใช้ จิวเวลรี่ร่างกายอยู่นอกเหนือ MDR และไม่มีข้อมูลดังกล่าว
- MHRA (สหราชอาณาจักร): เผยแพร่แนวทางความปลอดภัยสำหรับอุปกรณ์ MRI ในการใช้งานทางคลินิก รวมถึงการคัดกรองผู้ป่วยก่อนการสแกน
- IEC 60601-2-33: ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยของอุปกรณ์ MR [5] รวมถึงขีดจำกัด SAR และเกรเดียนต์ที่เครื่องสแกนต้องปฏิบัติตาม
- ASTM F2503-20 [1]: มาตรฐานที่รับรองโดย FDA สำหรับการติดฉลาก MR Safe, MR Conditional และ MR Unsafe ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ จิวเวลรี่ร่างกายไม่ใช่อุปกรณ์ทางการแพทย์และตามปกติแล้วจะไม่มีการติดฉลาก
- แนวทางของ FDA: "Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the MR Environment" (2021) กำหนดระเบียบวิธีทดสอบ (ASTM F2052, F2119, F2182) สำหรับแรงเคลื่อนย้าย แรงบิด และการเกิดความร้อนจาก RF [13]
- ACR Manual on MR Safety: เอกสารอ้างอิงทางคลินิกสำหรับแผนก MRI ซึ่งมีโมเดลการเข้าถึงสี่โซนและการคัดกรองผู้ป่วยก่อนเข้าสู่ห้องสแกน [4]
- The Joint Commission: มาตรฐานการสร้างภาพเพื่อการวินิจฉัยโรคกำหนดให้สถานบริการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานต้องจัดการความเสี่ยงด้านความปลอดภัยในการตรวจ MRI รวมถึงการคัดกรองผู้ป่วย
- การคัดกรองในทางปฏิบัติ: ทุกคนที่เข้าสู่ห้องสแกนได้รับการคัดกรองภายใต้นโยบายความปลอดภัยในการตรวจ MRI ของสถานบริการเอง จิวเวลรี่ที่ไม่ได้รับแจ้งก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ป่วยและเจ้าหน้าที่
- ประเทศไทย: แผนก MRI คัดกรองผู้ป่วยเกี่ยวกับโลหะภายใต้โพรโทคอลความปลอดภัยของตนเอง โปรดแจ้งจิวเวลรี่ร่างกายทั้งหมด
- สิงคโปร์: Health Sciences Authority กำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงการติดฉลาก จิวเวลรี่ร่างกายได้รับการจัดการโดยการคัดกรองของแผนก MRI แต่ละแห่ง
- ออสเตรเลีย: RANZCR (Royal Australian and New Zealand College of Radiologists) เผยแพร่แนวทางความปลอดภัยในการตรวจ MRI สำหรับสถานบริการทางคลินิก รวมถึงการคัดกรองผู้ป่วย
- ญี่ปุ่น: อุปกรณ์ MR ปฏิบัติตามข้อกำหนด IEC 60601-2-33 [5] จิวเวลรี่ร่างกายถูกปฏิบัติตามว่าเป็นสิ่งแปลกปลอมที่สามารถถอดออกได้และได้รับการคัดกรองตามนั้น
- คำแนะนำ ACR MR Safety (การนำไปใช้ในระดับสากล): โมเดลสี่โซนของ ACR ถูกนำไปใช้อย่างแพร่หลายนอกสหรัฐอเมริกาด้วยเช่นกัน
บันทึกจาก Patrick
"ผู้รับบริการทุกคนที่มารับบริการเจาะที่สตูดิโอของเราจะได้รับบัตรข้อมูลจิวเวลรี่ซึ่งระบุข้อกำหนดจำเพาะ ASTM สภาพรับสนามแม่เหล็ก (magnetic susceptibility) และระบุว่าชิ้นงานเป็นห่วงเปิดหรือห่วงปิดติดตัวกลับไป ผมบอกกับพวกเขาว่า: 'เก็บบัตรนี้ไว้กับหนังสือเดินทางของคุณ วันที่คุณจำเป็นต้องเข้ารับการตรวจ MRI นักรังสีเทคนิคจะถามว่ามีโลหะอะไรอยู่ในร่างกายของคุณ และคุณจะมีคำตอบเตรียมไว้' ผมเคยอยู่ในจุดที่ต้องถอดจิวเวลรี่ที่ไม่ทราบชนิดออกจากผู้รับบริการในคืนก่อนการสแกนฉุกเฉิน และความเครียดนั้นเป็นสิ่งที่หลีกเลี่ยงได้อย่างสิ้นเชิง บัตรนี้ไม่มีค่าใช้จ่ายใดๆ เวลา 30 วินาทีที่ใช้ในการกรอกข้อมูลคือความแตกต่างระหว่างการสแกนที่ปลอดภัยกับการโทรไปยังแผนกรังสีวิทยาเพื่อสอบถามว่าจิวเวลรี่ของคุณจะปลิวข้ามห้องหรือไม่ สำหรับวิทยาศาสตร์วัสดุเบื้องหลังเหตุผลที่ไทเทเนียมได้รับสถานะปลอดภัยในสภาพแวดล้อม MR แบบมีเงื่อนไข (MR-conditional) บทวิเคราะห์เจาะลึกความเข้ากันได้ทางชีวภาพของไทเทเนียมได้อธิบายถึงความเสถียรของชั้นออกไซด์ซึ่งกำกับดูแลพฤติกรรมในการตรวจ MRI เช่นกัน"
ผู้ก่อตั้งและผู้เชี่ยวชาญด้านการเจาะ
Poli International
คำถามที่พบบ่อย
▸ใครเป็นผู้ตัดสินใจว่าจิวเวลรี่สามารถใส่ไว้ต่อไปได้หรือไม่สำหรับการตรวจ MRI?
▸ค่าทางกายภาพที่วิกฤต ความเข้มสนามแม่เหล็ก และเกณฑ์ของวัสดุใดบ้างที่จำเป็นสำหรับการประเมินความปลอดภัยของจิวเวลรี่ในสภาพแวดล้อม MRI?
▸สนามแม่เหล็กไฟฟ้าสามประเภทภายในเครื่องสแกน MRI มีอันตรกิริยากับจิวเวลรี่โลหะอย่างไรระหว่างขั้นตอนการสร้างภาพทางการแพทย์?
▸ปรากฏการณ์วัตถุพุ่งชน (missile effect) ในสภาพแวดล้อม MRI คืออะไร และผู้ประกอบวิชาชีพจะป้องกันการเคลื่อนย้ายทางแม่เหล็กที่อันตรายนี้ได้อย่างไร?
▸เหตุใดดีไซน์จิวเวลรี่แบบห่วงปิดจึงก่อให้เกิดความเสี่ยงทางความร้อนระหว่างการสแกน MRI และดีไซน์แบบใดที่ช่วยลดอันตรายนี้ได้?
▸มาตรฐานสากลและกรอบกฎระเบียบใดบ้างที่กำกับดูแลการบันทึกเอกสารความปลอดภัยของจิวเวลรี่สำหรับผู้รับบริการที่เข้ารับขั้นตอนการตรวจ MRI?
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
| พารามิเตอร์ | มาตรฐาน / ค่า |
|---|---|
| ความเข้มสนามแม่เหล็ก MRI ทางคลินิก | 1.5 T และ 3.0 T (มาตรฐาน); 7.0 T (การวิจัย) |
| คำนิยามปลอดภัยในสภาพแวดล้อม MR (MR Safe) ตาม ASTM F2503 | ไม่นำไฟฟ้า ไม่เป็นแม่เหล็ก ไม่ก่อให้เกิดอันตรายในสภาพแวดล้อม MR ใดๆ [1] |
| คำนิยามปลอดภัยในสภาพแวดล้อม MR แบบมีเงื่อนไข (MR Conditional) ตาม ASTM F2503 | ปลอดภัยเฉพาะภายใต้เงื่อนไขที่กำหนดไว้เท่านั้น (สนามแม่เหล็ก, SAR, เกรเดียนต์, ตำแหน่ง) [1] |
| ไทเทเนียม (ASTM F136) χ | ~1.8 × 10⁻⁴ (พาราแมกเนติก, แรงน้อยมากจนมองข้ามได้ที่ระดับสนามแม่เหล็กทางคลินิก) |
| ไนโอเบียม (ASTM B392) χ | ~2.4 × 10⁻⁴ (พาราแมกเนติก, แรงน้อยมากจนมองข้ามได้ที่ระดับสนามแม่เหล็กทางคลินิก) |
| เหล็ก 316LVM (ผ่านการอบอ่อนละลาย) χ | <0.01 (พาราแมกเนติกอย่างอ่อน, ขึ้นอยู่กับกระบวนการ) |
| เหล็ก 316LVM (ผ่านการขึ้นรูปเย็น) χ | สูงสุดถึง 0.05 (เฟร์โรแมกเนติก, ให้ปฏิบัติต่อสิ่งนี้ว่าไม่ปลอดภัยในสภาพแวดล้อม MR) |
| การเกิดความร้อนจาก RF, ห่วงแบบปิด | เพิ่มขึ้นตามขนาดของห่วง ความถี่ และสภาพการนำไฟฟ้า |
| ขีดจำกัด SAR ทั่วร่างกาย (IEC 60601-2-33, โหมดปกติ) | 2 W/kg โดยเฉลี่ยในช่วงเวลา 6 นาที |
| อัตราการเปลี่ยนแปลงเกรเดียนต์ (dB/dt) | สูงสุดถึง 200 T/s (เหนี่ยวนำให้เกิดกระแสไฟฟ้าในห่วงตัวนำแบบปิด) |
| ความถี่ RF (1.5 T) | ~64 MHz (ความถี่ลาร์มอร์ของ ¹H) |
| ความถี่ RF (3.0 T) | ~128 MHz (ความถี่ลาร์มอร์ของ ¹H) |
| จิวเวลรี่ร่างกาย BioFlex® (พอลิเมอร์ PP-R) | ไม่มีโลหะ ไม่เป็นแม่เหล็ก; เจ้าหน้าที่แผนกรังสีวิทยาเป็นผู้ตัดสินใจ |
| เอกสารอ้างอิงสำคัญด้านความปลอดภัยในการตรวจ MRI | ACR Manual on MR Safety (ฉบับปี 2024) |
| แรงเคลื่อนย้าย | รุนแรงที่สุดบริเวณใกล้ทางเข้าอุโมงค์สแกน |
เอกสารอ้างอิง
- [1]ASTM F2503-20, Standard Practice for Marking Medical Devices for Safety in the MR Environmenthttps://www.astm.org/f2503-20.html
- [2]FDA, MRI (Magnetic Resonance Imaging) Safety Informationhttps://www.fda.gov/radiation-emitting-products/medical-imaging/mri-magnetic-resonance-imaging
- [3]RadiologyInfo.org (RSNA/ACR), MR Safetyhttps://www.radiologyinfo.org/en/info/safety-mr
- [4]ACR Manual on MR Safety, Version 1.0 (2024)https://www.acr.org/Clinical-Resources/Radiology-Safety
- [5]IEC 60601-2-33:2022, Particular Requirements for the Basic Safety of MR Equipmenthttps://webstore.iec.ch/publication/67220
- [6]Espiritu J et al., Radiofrequency induced heating of biodegradable orthopaedic screw implants during magnetic resonance imaging (Bioact Mater, 2023)https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36733929/
- [7]Jacobs P et al., The effect of frequency (64-498 MHz) on specific absorption rate adjacent to metallic orthopedic screws in MRI (Med Phys, 2024)https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38116822/
- [8]Mustafa M et al., On the RF safety of titanium mesh head implants in 7 T MRI systems (Magn Reson Med, 2025)https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40007209/
- [9]Marino MD et al., Magnetic Resonance Imaging of Patients With Retained Ballistic Projectiles: A Review of Ferromagnetism, Ammunition Composition, and Safety Protocols (J Magn Reson Imaging, 2026)https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41517918/
- [10]Li S., Bhatt N., Gupta N., Kumar Y. (2017) "Tragus Piercing Presenting as a Novel Risk Factor with Magnetic Resonance Imaging." Connecticut Medicine 81(4):227–229.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29714408/
- [11]ASTM F2052-21, Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Forcehttps://www.astm.org/f2052-21.html
- [12]ASTM F2182-19, Standard Test Method for RF-Induced Heating Near Passive Implants During MRIhttps://www.astm.org/f2182-19e02.html
- [13]FDA Guidance: Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the MR Environment (2021)https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/testing-and-labeling-medical-devices-safety-magnetic-resonance-mr-environment
- [14]EN 45502-1:2015, Active Implantable Medical Devices, General Requirementshttps://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:38025,6064
- [15]Woods TO, MRI Safety and Compatibility of Implantable Medical Devices (ASTM International, 2022)https://www.astm.org/stp1630-eb.html
นำวิทยาศาสตร์ไปใช้จริง
มาตรฐานทางเทคนิคนี้คือรากฐานทางสถาปัตยกรรมสำหรับเครื่องมือวิเคราะห์ระดับมืออาชีพของเรา