REACH-Konformität für Body-Art-Studios

REACH, die EU-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe, ist das Rahmengesetz, das jede Chemikalie regelt, die auf dem EU-Markt bereitgestellt wird [1]. Für Body-Art-Studios ist dies kein optionales Hintergrundwissen: REACH bestimmt, welche Pigmente tätowiert werden dürfen, welche Metalle für Piercings geeignet sind, welche Weichmacher in Einwegschmuck enthalten sein dürfen und was ein Studio einem Kunden antworten muss, der die richtige Frage stellt. Tattoo- und Piercingstudios sind nachgeschaltete Anwender von chemischen Erzeugnissen, und nachgeschaltete Anwender haben reale rechtliche Pflichten im Rahmen von REACH, die größtenteils aus einer Liste resultieren, die von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zweimal jährlich aktualisiert wird.

Diese Seite ist die technische Referenz für das Studio: was die verschiedenen REACH-Instrumente sind, wie sie zusammenwirken, wo die rechtlichen Fallstricke liegen und was in eine Konformitätsdatei gehört. Sie ist das regulatorische Pendant zum Live-Monitoring-Dienst im REACH Monitor.

Die drei REACH-Instrumente, die für Studios gelten

REACH wird oft als eine einzige Einheit diskutiert, aber in der Praxis regeln drei verschiedene Mechanismen die Stoffe, die ein Studio handhabt. Sie sind leicht zu verwechseln, und diese Verwechslung ist der häufigste Grund für das Scheitern von Audits.

• »Kandidatenliste (SVHC-Liste): Eine öffentliche Liste von besonders besorgniserregenden Stoffen. Die Aufnahme in diese Liste löst sofortige Informationspflichten (Artikel 33) und SCIP-Meldungen aus, beschränkt den Stoff jedoch NOCH NICHT. Etwa 240 Stoffe Stand 2026, aktualisiert alle sechs Monate.
• »Anhang XIV (Zulassungsverzeichnis): Stoffe, die von der Kandidatenliste in Anhang XIV verschoben wurden, weil die ECHA ihnen Priorität für das Ausphasen eingeräumt hat. Nach dem aufgeführten „Ablaufdatum“ darf der Stoff ohne eine ausdrückliche Zulassung, die dem benannten Anwender erteilt wurde, nicht mehr auf dem EU-Markt bereitgestellt werden.
• »Anhang XVII (Beschränkungsverzeichnis): Spezifische Verbote von Stoffen oder Verwendungszwecken, zum Beispiel Eintrag 27 (Nickel-Freisetzung in Erzeugnissen mit Hautkontakt), Eintrag 63 (Blei in Verbraucherartikeln) und Eintrag 75 (chemische Grenzwerte in Tätowierfarben und Permanent-Make-up). Dies sind direkte, durchsetzbare Verbote, die unabhängig vom Status des Stoffes auf der Kandidatenliste gelten.

Artikel 33: Die Informationspflicht des Studios

Artikel 33 ist der Abschnitt von REACH, der die SVHC-Liste in eine Verpflichtung für das Studio umwandelt. Wenn ein Studio ein Erzeugnis (ein Schmuckstück, einen Einwegartikel, ein verpacktes Nachsorgeprodukt) liefert, das einen Stoff der Kandidatenliste in einer Konzentration von mehr als 0,1 % (Gewichtsanteil) enthält, muss das Studio diese Information unaufgefordert an den nächsten gewerblichen Empfänger in der Lieferkette weitergeben und innerhalb von 45 Tagen auf jede Verbraucheranfrage reagieren. Der Schwellenwert gilt pro Erzeugnis, nicht pro Gesamtprodukt, gemäß dem EuGH-Urteil von 2015 in der Rechtssache C-106/14 („einmal Erzeugnis, immer Erzeugnis“).

• »Auslöser: SVHC vorhanden > 0,1 % (w/w) in jedem einzelnen vom Studio gelieferten Erzeugnis.
• »Empfänger (B2B): Informationen müssen automatisch bereitgestellt werden, typischerweise durch den Anhang zum Sicherheitsdatenblatt, eine Lieferantenerklärung oder einen Produktpass.
• »Empfänger (Verbraucher): Informationen müssen auf Anfrage innerhalb von 45 Tagen kostenlos zur Verfügung gestellt werden.
• »Mindestinhalt: Name des SVHC und ausreichende Informationen zur Ermöglichung der sicheren Verwendung des Erzeugnisses.
• »Aufbewahrung von Aufzeichnungen: Es gibt keine feste Aufbewahrungsfrist in REACH selbst, aber die meisten EU-Vollzugsbehörden erwarten von einem Studio, dass es die Sorgfaltspflichtüberwachung der Kandidatenliste ab dem Datum der Lieferung jedes Erzeugnisses nachweisen kann.

Die SCIP-Datenbank: Artikelmeldung seit 2021

SCIP (Substances of Concern In articles, as such or in complex objects, Products) ist die ECHA-Datenbank, in der Lieferanten von Erzeugnissen, die SVHCs von mehr als 0,1 % (w/w) enthalten, das Erzeugnis und seinen Stoffgehalt melden müssen. Die Verpflichtung gilt seit dem 5. Januar 2021 und leitet sich aus der Abfallrahmenrichtlinie und nicht direkt aus REACH ab, aber der Auslöseschwellenwert ist identisch mit Artikel 33. Die meisten Studios melden nicht direkt an SCIP, diese Pflicht liegt beim Hersteller oder Erstimporteur in die EU, aber ein Studio, das Schmuck von einem Nicht-EU-Lieferanten importiert, sollte schriftlich bestätigen lassen, dass die SCIP-Meldung erfolgt ist.

Anhang XVII Eintrag 75: Die Tätowierfarben-Beschränkung

Die Verordnung (EU) 2020/2081 der Kommission, die am 4. Januar 2021 in Kraft trat und seit dem 4. Januar 2022 gilt, fügte den Eintrag 75 zu Anhang XVII von REACH hinzu [3]. Es ist die weitreichendste einzelne REACH-Maßnahme, die jemals gegen den Tattoo- und PMU-Sektor ergriffen wurde, und jede Tinte, die derzeit in der EU verwendet wird, muss diese einhalten.

1. 1Anwendungsbereich: jedes Gemisch, das beim Tätowieren oder Permanent-Make-up verwendet wird, einschließlich Pigmenten, Tinten und Hilfszubereitungen.
2. 2Verbotene Stoffe oberhalb der aufgeführten Konzentrationsgrenzen: CMR-Stoffe, Hautsensibilisatoren, Hautreizstoffe, Augenreizstoffe, ätzende Stoffe und Stoffe mit spezifischer Zielorgantoxizität.
3. 3Verbotene aromatische Amine aus Azospaltung über 0,0005 % (5 mg/kg), zum Beispiel o-Toluidin, p-Chloranilin, 2,4-Toluoldiamin [3].
4. 4Verbotene polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK), die als krebserzeugend oder erbgutverändernd eingestuft sind, über 0,00005 % (0,5 mg/kg, Einzelkonzentrationen) und Benzo[a]pyren über 0,0000005 % (0,005 mg/kg) [3].
5. 5Verbot spezifischer Farbmittel ab dem 4. Januar 2023 (die zweite Welle): Pigment Blue 15:3 und Pigment Green 7, welche vor dieser Regel die dominanten Blau-/Grünpigmente in EU-Tätowierfarben waren.
6. 6Kennzeichnung: Jede konforme Tinte muss den Hinweis „Gemisch zur Verwendung in Tätowierungen oder Permanent-Make-up“ tragen und ihr Inventar an gefährlichen Inhaltsstoffen offenlegen.

Anhang XVII Eintrag 27: Die Nickel-Beschränkung für Schmuck

Eintrag 27 des Anhangs XVII regelt die Nickel-Freisetzung aus Hautkontaktartikeln seit 1994 und ist die am längsten bestehende REACH-Beschränkung im Zusammenhang mit Body Art. Sie wird fast universell als „Nickelverbot“ missverstanden, was sie nicht ist. Sie legt eine maximale Nickel-Freisetzungsrate fest, gemessen mit der dermatologischen Prüfmethode EN 1811, die die Oberfläche des Erzeugnisses bei längerem Hautkontakt aufweisen darf [7]. Die aktuelle Ausgabe ist EN 1811:2023, harmonisiert durch die Mitteilung der Kommission OJ C/2023/1604 am 20. Dezember 2023, die EN 1811:2011+A1:2015 ersetzt [11]. Eine Lieferantenerklärung, die noch die alte Ausgabe nennt, ist nicht automatisch falsch, aber es lohnt sich zu fragen, wann die Charge getestet wurde.

• »Allgemeine Hautkontaktartikel (Ohrringe, Halsketten, Ringe): 0,5 µg/cm²/Woche (EN 1811) [7].
• »Artikel, die zur Einführung in durchgestochene Teile des menschlichen Körpers während der Epithelisierung bestimmt sind: 0,2 µg/cm²/Woche.
• »Beschichtete Artikel: Die Beschichtung muss ausreichen, um die Freisetzung für mindestens zwei Jahre bei normalem Gebrauch unter dem Grenzwert zu halten.
• »BioFlex®-Position: Als Polymer (PP-R Random-Copolymer) enthält BioFlex® kein Nickel, Eintrag 27 ist strukturell nicht anwendbar, und das Fehlen wird in der Konformitätsdatei dokumentiert, anstatt durch EN 1811 getestet zu werden [7].

Häufige Verstöße gegen die Konformität

Dies sind die Audit-Feststellungen, die bei der Überprüfung eines Body-Art-Studios im Rahmen von REACH immer wieder auftauchen.

• ⚠️Kein Überwachungsnachweis, das Studio kann nicht nachweisen, dass die SVHC-Kandidatenliste seit der Lieferung der auf Lager befindlichen Produkte überprüft wurde.
• ⚠️Veraltetes SDB, Sicherheitsdatenblätter in der Akte sind älter als die aktuelle Aktualisierung der Kandidatenliste.
• ⚠️Verwechslung von Kandidaten- und Beschränkungsliste, das Studio geht davon aus, dass ein Stoff der Kandidatenliste zulässig ist, da er nicht in Anhang XVII aufgeführt ist.
• ⚠️Artikel 33 Schweigen, das Studio hat nie auf eine Verbraucheranfrage reagiert (oder nie eine erhalten) und hat keine Vorlage vorbereitet.
• ⚠️Tätowierfarbe nicht konform mit Eintrag 75 — verwendete Tinte trägt nicht das vorgeschriebene Etikett „Gemisch zur Verwendung in Tätowierungen oder Permanent-Make-up“ oder dessen Inhaltsstoffverzeichnis.
• ⚠️Importierter Schmuck ohne SCIP-Bestätigung, Nicht-EU-Lieferant hat die SCIP-Meldung nicht schriftlich bestätigt.

Wie REACH neben anderen Body-Art-Vorschriften steht

REACH ist der chemische Rahmen, steht aber nicht allein. In der EU tätige Studios unterliegen auch der EU-Kosmetikverordnung, der Medizinprodukteverordnung, der Biozidprodukteverordnung und den nationalen Vorschriften für die öffentliche Gesundheit. Der vereinfachte Vergleich unten zeigt, wo welches Regelwerk greift.

Checkliste für Studio-Verbrauchsmaterialien: was tatsächlich unter SVHC fällt

Die SVHC-Kandidatenliste gilt auf Stoffebene und nicht auf Ebene von Produktkategorien. Das bedeutet, dass jede Chemikalie, mit der ein Studio arbeitet, potentiell in den Geltungsbereich fällt, und nicht nur der Körperschmuck, der in die Haut eingesetzt wird. Die unten aufgeführten am häufigsten übersehenen Kategorien sind Bereiche, in denen sich SVHCs in einem arbeitenden Studio typischerweise verbergen, und jede einzelne gehört in das Materialverzeichnis.

1. 1Schmuckmetalle, Titan in Implantatqualität, Edelstahl 316LVM, Niob, Goldlegierungen. SVHC-Risiko: Kobalt, Nickelverunreinigungen, Rückstände von Oberflächenbehandlungen.
2. 2Schmuckpolymere, BioFlex® (PP-R), PTFE, TPE/TPU-Ähnliche, Silikon, Acryl. SVHC-Risiko: Weichmacher (DEHP, DBP), Antioxidantien, Restmonomere.
3. 3Tätowier- und PMU-Pigmente, jede in der aktuellen Praxis verwendete Tinte. SVHC-Risiko: aromatische Amine aus Azospaltung, PAHs, Schwermetallverunreinigungen (bereits nach Eintrag 75 beschränkt, aber Ergänzungen der Kandidatenliste wirken sich weiterhin aus).
4. 4Flächendesinfektionsmittel und Instrumentenreiniger, quaternäre Ammoniumprodukte, aldehydebasierte Sterilisationsmittel, Alkoholmischungen mit Tensiden. SVHC-Risiko: Glutaraldehyd (CAS 111-30-8), Formaldehyd (50-00-0), 2-Butoxyethanol/EGBE (111-76-2). Zudem parallel geregelt unter der EU-Biozidprodukte-Verordnung 528/2012.
5. 5Sterile Gaze, Tücher, Pflaster, Verbände, Verpackungen, Einwegverbrauchsmaterialien mit Wundkontakt. SVHC-Risiko: DEHP und andere Phthalate in PVC-Verpackungen (CAS 117-81-7), Bisphenol A in Klebstoffhärtern (80-05-7), Acrylatmonomere in Pflasterklebstoffen (z. B. 2-Ethylhexylacrylat 103-11-7).
6. 6Topische Cremes und Nachsorgecremes, Anästhesiegele, Gleitmittel, alles, was während des Eingriffs auf die Haut um den Bereich herum aufgetragen wird. SVHC-Risiko: Konservierungsstoffe (MIT/MCI), Parabene, Duftstoffallergene (z. B. Lilial, verbotener kosmetischer Inhaltsstoff mit SVHC-Historie). Zudem geregelt unter der EU-Kosmetikverordnung 1223/2009 mit den eigenen Verboten in Anhang II/III.

Erstellen einer REACH-Akte für das Studio

Eine verteidigungsfähige REACH-Akte muss nicht aufwendig sein, aber sie muss vollständig und aktuell sein. Die nachstehende Struktur zeigt, wonach ein kompetenter Inspektor sucht und was wir für die BioFlex®-Akte verwenden.

1. 1Materialverzeichnis: Jede Metalllegierung, Polymergüte, jedes Pigment, jede Tinte, jedes Biozid und Nachsorgeprodukt, das derzeit verwendet wird, mit Lieferanten- und Chargenreferenz.
2. 2Sicherheitsdatenblätter / Erklärungssatz: Aktuelles Sicherheitsdatenblatt oder Lieferantenerklärung für jedes Material, datiert innerhalb der letzten 12 Monate.
3. 3SVHC-Überwachungsprotokoll: Aufzeichnung jeder Prüfung der Kandidatenliste (Datum, Listenversion, Ergebnis); das REACH Monitor-E-Mail-Archiv erfüllt diesen Zweck.
4. 4Nachweise zu Anhang XVII: Für nickeltragende Legierungen den EN 1811-Prüfbericht [7]; für Tätowiertinten die Kennzeichnung nach Eintrag 75 und das Inhaltsstoffverzeichnis.
5. 5Artikel-33-Antwortvorlage: Ein vorbereiteter Absatz, den das Studio sendet, wenn ein Kunde Auskunft über SVHC anfordert.
6. 6Lieferantenauditnotizen: Jegliche schriftliche Bestätigung, dass Lieferanten von außerhalb der EU die SCIP-Meldung abgeschlossen haben.

Über die EU hinaus: UK REACH und angrenzende Regelwerke

Studios, die länderübergreifend arbeiten, sollten sich bewusst sein, dass EU REACH nicht das einzige Chemikalienregime ist, auf das sie treffen. UK REACH trat am Ende der Übergangszeit am 31. Dezember 2020 in Kraft und regelt den Markt in Großbritannien, verwaltet von der Health and Safety Executive mit einer eigenen Kandidatenliste. Für Body Art ist die Abweichung nicht gering, und die größte Lücke ist diejenige, die ein Studio am ehesten in Schwierigkeiten bringen kann: Eintrag 75 zu Tätowiertinten trat am 4. Januar 2021 in Kraft, vier Tage nach diesem Stichtag, sodass er niemals in britisches Recht übernommen wurde. Das Beschränkungsdossier der HSE besagt, dass es in Großbritannien keine Gesetzgebung gibt, die regelt, welche Stoffe in einer Tätowiertinte enthalten sein dürfen [13]. Defra beschloss am 30. Dezember 2025, eine britische Beschränkung vorzuschlagen, mit strengeren Konzentrationsgrenzen als von der HSE empfohlen und ohne Ausnahme für Pigment Blue 15:3 oder Green 7, und dies ist noch kein Gesetz [14]. Nordirland ist durchgehend die Ausnahme: EU REACH regelt diesen Markt nach wie vor, sodass Eintrag 75 dort in vollem Umfang gilt. Eintrag 27, die Beschränkung der Nickelabgabe, ist eine andere Geschichte und wurde übernommen, da sie lange vor dem Stichtag liegt. Die Schweiz arbeitet im Rahmen bilateraler Abkommen, die weitgehend EU REACH widerspiegeln. Norwegen, Island und Liechtenstein wenden EU REACH direkt über das EWR-Abkommen an. Außerhalb Europas umfassen grob analoge Regelwerke den TSCA in den Vereinigten Staaten (kürzlich 2016 modernisiert), K-REACH in Südkorea und Taiwan TCCSCA, jeweils mit einer eigenen Liste und Schwellenwertstruktur.