
Nickelallergie beim Body-Piercing: Sensibilisierungsmechanismen, Prävalenz und Materiallösungen
Die maßgebliche Studio-Referenz zur Nickelallergie und ihren Auswirkungen auf das Body-Piercing. Deckt den immunologischen Mechanismus der Typ-IV-Überempfindlichkeit, epidemiologische Daten (ein Median von etwa 9 % der Erwachsenen in europäischen Bevölkerungsstudien, weit höher bei Frauen und bei gepiercten Personen), Nickelabgabegrenzwerte nach EN 1811:2023 (0,2 μg/cm²/Woche für Stiftbaugruppen), das klinische Erscheinungsbild und die Differenzialdiagnose, Materialalternativen (BioFlex® PP-R, PTFE, Titan, Niob), Studioprotokolle für nickelsensibilisierte Kunden sowie regulatorische Verpflichtungen gemäß EU-REACH Anhang XVII Eintrag 27 und das Referenzprüfverfahren EN 1811:2023 ab.
Nickel ist weltweit die häufigste Ursache für allergische Kontaktdermatitis. Beim Body-Piercing wird das Problem dadurch verstärkt, dass das Piercen einen direkten Weg schafft, über den Nickelionen die Lederhaut erreichen und das Immunsystem aktivieren können. Ein frisches Piercing ist im Wesentlichen eine offene Wunde in längerem Kontakt mit einer Metalloberfläche – die idealen Bedingungen für eine Nickelsensibilisierung. Einmal sensibilisiert, ist die Immunantwort dauerhaft: Der Körper wird lebenslang auf Nickelkontakt reagieren, wobei jede spätere Exposition potenziell eine schwerere Reaktion hervorrufen kann.
Immunologischer Mechanismus: Typ-IV-Überempfindlichkeit
Die Nickelallergie ist eine Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ (Typ IV), die durch T-Lymphozyten und nicht durch Antikörper vermittelt wird. Im Gegensatz zu Soforttyp-Allergien (Typ I, z. B. gegen Latex oder Erdnüsse), die innerhalb von Minuten auftreten, entwickeln sich Nickelreaktionen typischerweise 24–72 Stunden nach der Exposition. Der Mechanismus beinhaltet, dass Nickelionen als Haptene wirken – kleine Moleküle, die sich an Hautproteine binden und so ein vollständiges, vom Immunsystem erkanntes Antigen bilden.
- »Schritt 1, Sensibilisierung: Nickelionen dringen in die Haut ein und binden an Trägerproteine (hauptsächlich histidinreiche Proteine in der Lederhaut)
- »Schritt 2, Antigenpräsentation: Langerhans-Zellen (dendritische Zellen in der Oberhaut) verarbeiten den Nickel-Protein-Komplex und präsentieren ihn naiven T-Zellen in den Lymphknoten
- »Schritt 3, T-Zell-Aktivierung: Nickelspezifische CD4+- und CD8+-T-Zellen vermehren sich, die Person ist nun sensibilisiert
- »Schritt 4, Auslösung: Bei erneuter Exposition wandern Gedächtnis-T-Zellen an die Kontaktstelle und setzen entzündungsfördernde Zytokine (IFN-γ, IL-2, TNF-α) frei
- »Schritt 5, Klinische Reaktion: Vasodilation, zelluläre Infiltration und epidermale Spongiose erzeugen innerhalb von 24–72 Stunden den charakteristischen ekzematösen Ausschlag
- »Persistenz: Gedächtnis-T-Zellen bleiben über Jahrzehnte bestehen, die Nickelsensitivität ist nach ihrer Entstehung effektiv lebenslang
Epidemiologie: Wer ist gefährdet?
Bevölkerungsstudien beziffern die Nickelallergie auf einen Median von etwa 9 % der Erwachsenen (Bereich 1–28 % in europäischen Studien), wobei die Raten bei Frauen um ein Vielfaches höher sind als bei Männern. Der Geschlechterunterschied wird weitgehend dem Ohrpiercing zugeschrieben: Frauen haben eher gepiercte Ohren, und Ohrläppchen-Piercings sind der häufigste Weg einer ersten Nickelsensibilisierung. Berufsbedingte Exposition (Friseurhandwerk, Metallverarbeitung, Gesundheitswesen) erhöht das Risiko ebenfalls. Die Regulierung hat dort gewirkt, wo sie durchgesetzt wurde: Dänische Daten 25 Jahre nach der ersten nationalen Nickelverordnung zeigten eine Prävalenz bei jungen Frauen von nur noch etwa 10 %, ein deutlicher Rückgang gegenüber den Kohorten vor der Regulierung [10]. Was nicht verschwunden ist, ist die Exposition. Eine systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse aus dem Jahr 2025 bezifferte den Zusammenhang zwischen Piercing und Nickelallergie auf ein Odds Ratio von 5,9 (95 %-KI 3,6 bis 9,4) in der Allgemeinbevölkerung und 3,6 (95 %-KI 2,3 bis 5,8) unter Dermatitis-Patienten und stellte fest, dass 24,7 % der europäischen Ohrringe, die für Piercings bestimmt waren, immer noch den Grenzwert nach EN 1811 überschritten [5].
- »Allgemeine erwachsene Bevölkerung: Median etwa 9 % positiv im Epikutantest (Bereich 1–28 %)
- »Frauen: Mehrfaches der Rate von Männern (höhere Piercing-Raten, insbesondere Ohrläppchen)
- »Männer: Niedrigere Raten (historisch niedrigere Piercing-Raten)
- »Gepiercte Personen: Etwa 6-fache Chance für eine Nickelallergie gegenüber nicht gepiercten Personen (Metaanalyse von 2025)
- »Berufliche Risikogruppen: Friseure, Metallarbeiter, Reinigungskräfte, Beschäftigte im Gesundheitswesen
- »Geografische Variation: Die Raten unterscheiden sich zwischen Ländern, hauptsächlich getrieben durch Exposition (Piercing-Gewohnheiten, Schmuckregulierung)
- »Piercing ist die stärkste Einzelexposition: Odds Ratio 5,9 (95 %-KI 3,6–9,4) für Nickelallergie in der Allgemeinbevölkerung, Metaanalyse von 2025 [5]
- »Marktkonformität ist weiterhin mangelhaft: 24,7 % der europäischen Ohrringe, die für Piercings bestimmt waren, überschritten bei Tests den EN 1811-Grenzwert [5]
EN 1811:2023, der Nickelabgabestandard
EN 1811 ist das Referenzprüfverfahren zur Bestimmung der Nickelabgabe von allen Stiftbaugruppen, die in gepiercte Teile des menschlichen Körpers eingesetzt werden [1]. Der Test simuliert die korrosive Wirkung von Schweiß auf Metalloberflächen, indem das Erzeugnis in eine künstliche Schweißlösung (pH 6,5, enthaltend NaCl, Milchsäure und Harnstoff) bei 30 °C für 7 Tage eingetaucht wird. Die resultierende Lösung wird analysiert (ICP-MS, ICP-OES oder AAS), um die Nickelkonzentration zu bestimmen. Erzeugnisse, die 0,2 μg/cm²/Woche überschreiten, dürfen nicht für die Verwendung in Piercings auf dem EU/EWR-Markt in den Verkehr gebracht werden.
- »Prüfverfahren: 7-tägiges Eintauchen in künstlichen Schweiß bei 30 °C, danach Nickelanalyse (ICP-MS, ICP-OES oder AAS)
- »Bestehensgrenzwert für Stiftbaugruppen: <0,2 μg Nickel pro cm² und Woche
- »Bestehensgrenzwert für sonstigen längeren Hautkontakt: <0,5 μg Nickel pro cm² und Woche
- »Prüfanforderungen: Jedes homogene Material in der Baugruppe muss separat geprüft werden
- »Beständigkeit der Beschichtung: EN 12472 simuliert 2 Jahre Abnutzung und Verschleiß vor der Prüfung nach EN 1811 [1]
- »Studios sollten von Lieferanten EN 1811-Prüfzertifikate für alle metallischen Schmuckkomponenten anfordern [1]
- »Nicht konformer Schmuck muss aus dem Verkauf genommen werden; die REACH-Durchsetzung umfasst in einigen Mitgliedstaaten strafrechtliche Sanktionen
Klinisches Erscheinungsbild beim Piercing
Eine Nickelallergie bei Piercings zeigt sich als lokalisierte ekzematöse Dermatitis um die Piercingstelle. Wichtige Merkmale, die sie von einer Infektion unterscheiden: Juckreiz statt Schmerzen, Fehlen von eitrigem Sekret und ein scharf begrenzter Erythembereich, der exakt der Metall-Haut-Kontaktzone entspricht. Chronische Exposition führt zu Lichenifikation (verdickter, lederartiger Haut), Hyperpigmentierung und in schweren Fällen zu Granulombildung. Das Piercing kann so wirken, als ob es abgestoßen wird, da eine anhaltende Entzündung den Stichkanal schwächt.
- »Akut: Erythem, Papeln, Vesikel, intensiver Pruritus, Beginn 24–72 h nach Exposition
- »Subakut: Schuppung, Krustenbildung, seröses Nässen, kann fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden
- »Chronisch: Lichenifikation, Fissurenbildung, Hyperpigmentierung, Granulombildung
- »Differenzialdiagnose: Infektion (eitriger Ausfluss, Schmerzen, Lymphadenopathie), Keloid (erhabene Narbe über die Wundränder hinaus), allergische Reaktion auf Pflegemittel (anderes Verteilungsmuster)
- »Diagnostischer Test: Epikutantest mit Nickelsulfat 5 % in Vaseline, Ablesung nach 48 h und 72–96 h
- »Entfernungstest: Die Symptome sollten sich innerhalb von 24–48 h nach dem Entfernen des nickelhaltigen Schmucks zu bessern beginnen
Materiallösungen für nickelsensibilisierte Kunden
Für Kunden mit bekannter Nickelsensitivität ist die Materialauswahl die primäre Intervention. Die sicherste Option ist ein von Natur aus nickelfreies Polymer (BioFlex® PP-R, PTFE, Silikon): Sie enthalten kein Nickel und können keines abgeben. Für Kunden, die Metall bevorzugen, sind Titan (Grade 23 Ti-6Al-4V ELI oder Grade 4 CP) und Niob die Goldstandards: Beide bestehen die Prüfung nach EN 1811 ohne Beschichtungen und sind über Anodisierung in einer Reihe von Farben erhältlich [1].
- »Polymere, BioFlex® PP-R, PTFE, Silikon: Von Natur aus nickelfrei · Wählen Sie Qualitäten, die nach ISO 10993 geprüft wurden (BioFlex® ist dafür zertifiziert, die biologischen Tests nach ISO 10993 zu bestehen) · Keine Prüfung nach EN 1811 erforderlich [1]
- »Titan Grade 23 (Ti-6Al-4V ELI): Nickelgehalt <0,05 % · Besteht EN 1811 ohne Beschichtung · Anodisierbar [1]
- »Titan Grade 4 (CP): Reintitan, 0 % Nickel · Geringere Festigkeit als Grade 23 · Anodisierbar
- »Niob: 0 % Nickel · Anodisiert zu einer breiteren Farbpalette als Titan · Teurer, weicher
- »14k+ Gold (nickelfreie Legierungen): Muss zertifiziert nickelfrei sein; viele Goldlegierungen enthalten Nickel als Weißmacher
- »VERMEIDEN: Chirurgischer/Edelstahl (316L und 316LVM enthalten etwa 10–14 % Nickel), Kobalt-Chrom-Legierungen, Palladium-Weißgold, plattierte Unedelmetalle
Studioprotokoll bei Verdacht auf Nickelallergie
Wenn ein Kunde Symptome zeigt, die auf eine Nickelallergie hindeuten, befolgen Sie ein systematisches Protokoll, um die Diagnose zu bestätigen, die Quelle zu entfernen und ein Wiederauftreten zu verhindern. Die Dokumentation ist entscheidend: Halten Sie die Materialzusammensetzung des ursprünglichen Schmucks, das Datum des Symptombeginns und die Reaktion auf den Schmuckwechsel fest; diese Informationen schützen sowohl den Kunden als auch das Studio im Falle zukünftiger Komplikationen oder rechtlicher Ansprüche. Ein Piercer diagnostiziert keine Allergie, das tut ein Epikutantest; die Aufgabe des Studios ist es, das Muster zu erkennen, die Exposition zu beseitigen und den Kunden an jemanden zu verweisen, der dies bestätigen kann.
- 1Erheben Sie die Anamnese, bevor Sie sich die Stelle ansehen. Fragen Sie nach Reaktionen auf Modeschmuck, Uhrenrückseiten, Jeansnieten, Gürtelschnallen und Brillengestelle. Ein Kunde, der auf eines dieser Dinge reagiert hat, ist wahrscheinlich bereits sensibilisiert, und das Piercing ist eher der Auslöser als die Ursache.
- 2Fotografieren Sie die Stelle bei der Vorstellung mit einem Maßstab und gleichbleibender Beleuchtung. Alles Folgende wird an diesem Bild gemessen, und Erinnerung ist kein Beweismittel.
- 3Trennen Sie Allergie von Infektion, bevor Sie handeln. Juckreiz, der gegenüber Schmerzen dominiert, ein scharf begrenzter Ausschlag, der genau dort aufhört, wo das Metall aufhört, und kein eitriger Ausfluss weisen auf eine Kontaktdermatitis hin. Schmerzen, die nach der ersten Woche zunehmen, dicker, übelriechender Ausfluss, sich ausbreitende Rötung oder Fieber weisen auf eine Infektion hin und gehören zu einem Arzt, nicht zu einem Schmuckwechsel.
- 4Identifizieren Sie, was sich tatsächlich im Piercing befindet. Rufen Sie den Chargen- oder Lieferantennachweis für dieses Stück ab und lesen Sie die Legierung vom Zertifikat ab, nicht vom Etikett. „Chirurgenstahl“ ist eine Marketingphrase, keine Zusammensetzung: 316L und 316LVM enthalten typischerweise 10 bis 14 Massenprozent Nickel.
- 5Beseitigen Sie die Exposition am selben Tag und lassen Sie den Kanal nicht leer. Ersetzen Sie ihn durch einen von Natur aus nickelfreien Retainer aus BioFlex® PP-R oder PTFE, damit der Stichkanal offen bleibt, während sich die Haut beruhigt. Ein leerer Kanal schließt sich und erzwingt ein erneutes Piercen, das der Kunde nicht brauchte.
- 6Geben Sie einen realistischen Zeitrahmen und einen Kontrollpunkt an. Die Symptome sollten innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Beseitigung der Nickelquelle nachzulassen beginnen. Bestellen Sie den Kunden nach 7 Tagen wieder ein, anstatt ihm zu sagen, er solle wiederkommen, wenn es schlimmer wird.
- 7Überweisen Sie zum Epikutantest, anstatt zu raten. Nickelsulfat 5 % in Vaseline, unter Okklusion für 48 Stunden aufgetragen, abgelesen nach 48 Stunden und erneut nach 72 bis 96 Stunden. Die spätere Ablesung ist diejenige, die zählt: Eine Reaktion, die nur beim Entfernen abgelesen wird, übersieht echte Positivergebnisse, und eine irritative Reaktion klingt ab, sobald das Material entfernt ist.
- 8Halten Sie das Ergebnis in der Kundenakte als dauerhafte Kennzeichnung fest, nicht als Notiz. Material, Datum des Auftretens, ergriffene Maßnahme, Reaktion und Ergebnis des Epikutantests, falls vorhanden. Die Kennzeichnung muss einen Wechsel des Piercers überstehen.
- 9Setzen Sie beim abgeheilten Piercing nur noch nickelfreies Material ein. Titan Grade 23 oder Grade 4, Niob, zertifiziertes nickelfreies Gold oder Polymer. Ein sensibilisierter Kunde bekommt keinen zweiten Versuch mit der Legierung, die es verursacht hat.
- 10Schließen Sie den Kreis mit dem Lieferanten. Fordern Sie den Prüfbericht nach EN 1811:2023 für diese Charge an [1]. Wenn der Lieferant keinen vorlegen kann, ist das eine Kaufentscheidung und kein Kundenproblem, und 24,7 % der europäischen Ohrringe, die für Piercings bestimmt waren und in einer Metaanalyse von 2025 untersucht wurden, überschritten den gesetzlichen Grenzwert [5].
- 11Überweisen Sie an einen Spezialisten, anstatt selbst zu behandeln, wenn das Bild nicht eindeutig ist. Sich ausbreitende Dermatitis, systemische Symptome, Granulombildung oder eine Reaktion, die nach dem Entfernen des Metalls nicht abklingt, gehören zu einem Dermatologen.
Wo Studios beim Thema Nickel Fehler machen
Dies sind die Fehlermuster, die eine behandelbare Kontaktdermatitis in ein verlorenes Piercing, einen verlorenen Kunden oder ein Compliance-Problem verwandeln.
- Es als Infektion zu bezeichnen und zu Antibiotika zu greifen — Allergische Kontaktdermatitis juckt, eine Infektion schmerzt. Die falsche Ursache zu behandeln, verzögert die Entfernung des tatsächlichen Auslösers und lässt die Sensibilisierung mit jedem zusätzlichen Tag der Exposition tiefer werden.
- Der Bezeichnung „Chirurgenstahl“ zu vertrauen — Es ist kein Gütegrad und keine Aussage über Nickel. 316L und 316LVM enthalten etwa 10 bis 14 Prozent Nickel; ob sie die Prüfung nach EN 1811 bestehen, hängt von der Passivierung und der Oberflächenbeschaffenheit ab, was genau der Grund ist, warum der Prüfbericht existiert.
- Anzunehmen, dass eine Beschichtung ein Schmuckstück sicher macht — Eintrag 27 verlangt, dass eine Beschichtung die Abgabe bei normaler Verwendung mindestens zwei Jahre lang unter dem Grenzwert hält, und EN 12472 existiert, um diese Abnutzung vor der Prüfung zu simulieren. Ein ungeprüftes beschichtetes Schmuckstück ist eine Unbekannte, kein nickelfreies.
- Den Kanal nach dem Entfernen des Schmucks leer zu lassen — Der Stichkanal zieht sich bei einem frischen Piercing innerhalb von Stunden zusammen. Den Auslöser zu entfernen ist richtig; ihn ohne einen nickelfreien Retainer zu entfernen, kostet den Kunden das Piercing.
- Einen sensibilisierten Kunden erneut mit derselben Legierungsfamilie zu piercen — Sensibilisierung ist lebenslang, wird durch Gedächtnis-T-Zellen vermittelt, und die Auslöseschwelle nach der Sensibilisierung liegt weit unter der Dosis, die sie verursacht hat [12]. Eine zweite Exposition ist kein neuer Versuch.
- Den Nickelstatus nirgendwo dauerhaft zu erfassen — Eine Notiz im Kopf eines Piercers ist keine Dokumentation. Ohne eine Kennzeichnung in der Kundenakte wiederholt der nächste Termin die Exposition.
- Einen Epikutantest nur nach 48 Stunden abzulesen — Eine echte Typ-IV-Reaktion entwickelt sich noch, wenn das Pflaster entfernt wird. Bei der Ablesung nach 72 bis 96 Stunden trennen sich irritative und allergische Reaktionen.
- „Nickelfrei“-Marketing als Ersatz für einen Prüfbericht zu behandeln — Der einzige vertretbare Nachweis für ein Metallteil ist ein Ergebnis nach EN 1811:2023 von einem akkreditierten Labor oder ein Material, das überhaupt kein Nickel enthält.
Nickelvorschriften nach Rechtsraum
Nickel in Erzeugnissen mit Hautkontakt wird als chemische Beschränkung und nicht als Medizinproduktregel reguliert, und die drei folgenden Blöcke weichen stärker voneinander ab, als die meisten Studios erwarten. Die EU legt einen Abgabegrenzwert mit einem genannten Prüfverfahren fest; das Vereinigte Königreich führt nun seine eigene Kopie desselben Rahmenwerks; die Vereinigten Staaten haben überhaupt kein bundesweites Äquivalent.
- REACH (EG) 1907/2006, Anhang XVII Eintrag 27 [2]
- Stiftbaugruppen in gepiercten Teilen: Nickelabgabe von weniger als 0,2 µg/cm²/Woche [2]
- Sonstiger längerer Hautkontakt: Nicht mehr als 0,5 µg/cm²/Woche [2]
- Beschichtete Erzeugnisse: Die Beschichtung muss den Grenzwert für mindestens zwei Jahre normaler Verwendung einhalten [2]
- Prüfverfahren: EN 1811:2023, harmonisiert durch ABl. C/2023/1604 am 20. Dezember 2023 [11]
- Simulation des Beschichtungsverschleißes vor der Prüfung: EN 12472
- Durchgesetzt von nationalen Chemikalieninspektionen, nicht von einer Aufsichtsbehörde für Body Art
- UK REACH seit dem 1. Januar 2021, das Eintrag 27 mit denselben Grenzwerten widerspiegelt
- Separate Kandidatenliste, geführt vom Health and Safety Executive
- In der Praxis dasselbe EN 1811-Referenzverfahren
- Die Abweichung vom EU-REACH ist bislang gering geblieben, dürfte sich jedoch vergrößern
- Eine für den EU-Markt verfasste Lieferantenerklärung ist nicht automatisch eine für das Vereinigte Königreich
- Kein bundesweiter Nickelabgabegrenzwert für Schmuck oder Körperschmuck
- Die FDA prüft oder genehmigt Körperschmuck nicht; es gibt keine Medizinprodukte-Regel zu Nickel, die einzuhalten wäre
- Biokompatibilitätserwartungen an Materialien folgen der Leitlinie ISO 10993-1 (2023) [9]
- Gesetze zur Offenlegung von Chemikalien auf Bundesstaatenebene (zum Beispiel California Proposition 65) können weiterhin gelten
- Praktische Konsequenz: Ein EN 1811-Bericht ist das einzige aussagekräftige Dokument, das ein US-Studio anfordern kann, und er ist freiwillig
Patricks Notiz
"Die Nickelallergie ist der Grund, warum ich mich überhaupt auf die Suche nach einem Polymer gemacht habe. Ich beobachtete, wie Menschen auf Schmuck reagierten, der ihnen als Chirurgenstahl verkauft worden war, und die ehrliche Antwort ist, dass diese Bezeichnung nichts bedeutet. 316L enthält zehn bis vierzehn Prozent Nickel; ob es genug abgibt, um Sie zu sensibilisieren, hängt davon ab, wie es verarbeitet wurde, was genau der Grund ist, warum die Prüfung nach EN 1811 existiert und warum ich nach dem Bericht frage und nicht nach dem Etikett. Ein Polymer umgeht das Argument vollständig, weil kein Nickel darin enthalten ist, das abgegeben werden könnte, und das ist eine chemische Tatsache und keine Marketingaussage. Was mich nach fünfundzwanzig Jahren immer noch frustriert, ist, wie viele Importeure Metall nach Europa ohne jeglichen Prüfbericht verkaufen und wie selten jemand nachfragt. Fragen Sie nach. Der Lieferant, der keinen vorlegen kann, hat Ihnen etwas Nützliches mitgeteilt."
Gründer und Piercing-Experte
Poli International
Häufige Fragen
▸Was ist eine Nickelallergie und warum ist ihr Verständnis für Fachleute im Bereich Body Art von Bedeutung?
▸Welche spezifischen zahlenmäßigen Schwellenwerte und statistischen Raten sind mit der Nickelsensibilisierung verbunden?
▸Welcher biologische Prozess führt dazu, dass eine Person gegen Nickel sensibilisiert wird?
▸Wie kann eine Fachkraft zwischen einer Nickelallergie und einer gewöhnlichen Piercing-Infektion unterscheiden?
▸Welche Rolle spielt die Nickelsensitivität beim Abstoßen eines Piercings und wie kann dies vermieden werden?
▸Welche grundlegenden regulatorischen und rechtlichen Anforderungen gelten für die Nickelabgabe bei Körperschmuck?
Technische Spezifikationen
| Parameter | Standard / Wert |
|---|---|
| EU-Nickelabgabegrenzwert (Stift) | <0,2 μg/cm²/Woche (EN 1811:2023) [1] |
| EU-Nickelabgabegrenzwert (Haut) | <0,5 μg/cm²/Woche (EN 1811:2023) [1] |
| Sensibilisierungsrate in der Bevölkerung | Median etwa 9 % der Erwachsenen (Bereich 1–28 %); bei Frauen weit höher |
| Sensibilisierungsrisiko | Hängt von Dosis, Dauer und Okklusion ab; frische Piercings sind ein hohes Risiko |
| Auslösedosis (sensibilisiert, Epikutantest) | Etwa 0,8 μg/cm² löst bei 1 von 10 nickelallergischen Personen eine Reaktion aus |
| Nickelgehalt von Titan Grade 23 | <0,05 % (effektiv nickelfrei) |
| Nickelgehalt von BioFlex® | Keiner (Polymer, enthält kein Metall) |
| REACH-Verordnung | Anhang XVII Eintrag 27, aktuelle Fassung festgelegt durch Verordnung (EG) Nr. 552/2009 [2] |
| Referenzprüfverfahren | EN 1811:2023, harmonisiert am 20. Dez. 2023 (ABl. C/2023/1604), ersetzt EN 1811:2011+A1:2015 [11] |
| Anforderung an die Beständigkeit der Beschichtung | Grenzwert muss für mindestens 2 Jahre normaler Verwendung eingehalten werden; Abnutzung simuliert durch EN 12472 [2] |
| Ablesezeiten beim Epikutantest | 48 h (Entfernen des Pflasters) und 72–96 h (die Ablesung, die allergische von irritativen Reaktionen unterscheidet) |
| Zusammenhang zwischen Piercing und Nickelallergie | OR 5,9 (95 %-KI 3,6–9,4) in der Allgemeinbevölkerung, Metaanalyse von 2025 [5] |
| Europäische Ohrringe über dem Grenzwert | 24,7 % der europäischen Ohrringe, die für Piercings bestimmt waren, überschritten den EN 1811-Grenzwert [5] |
| Häufige co-sensibilisierende Metalle | Kobalt und Palladium; Chrom ist ein separates Sensibilisierungsmittel, keine Kreuzreaktion |
Referenzen
- [1]EN 1811:2023, Reference test method for release of nickel from all post assemblieshttps://standards.iteh.ai/catalog/search?q=EN%201811
- [2]REACH Regulation (EC) 1907/2006, Annex XVII entry 27 (nickel). Current conditions of restriction set by Commission Regulation (EC) No 552/2009https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/552/oj
- [3]Ahlström MG, Thyssen JP, Wennervaldt M, Menné T, Johansen JD (2019). "Nickel allergy and allergic contact dermatitis: A clinical review of immunology, epidemiology, exposure, and treatment." Contact Dermatitis, 81(4):227-241https://doi.org/10.1111/cod.13327
- [4]Thyssen JP, Linneberg A, Menné T, Johansen JD (2007). "The epidemiology of contact allergy in the general population, prevalence and main findings." Contact Dermatitis, 57(5):287-299. PMID: 17937743https://doi.org/10.1111/j.1600-0536.2007.01220.x
- [5]von Spreckelsen B, Jensen MB, Johansen JD, Ahlström MG (2025). "Nickel Allergy and Piercings: A Systematic Review and Meta-Analysis." Contact Dermatitis, 93(4):275-284. PMID: 40611585https://doi.org/10.1111/cod.14837
- [6]Biesterbos J, Yazar K, Lidén C (2010). "Nickel on the Swedish market: follow-up 10 years after entry into force of the EU Nickel Directive." Contact Dermatitis, 63(6):333-339. PMID: 20812993https://doi.org/10.1111/j.1600-0536.2010.01812.x
- [7]Gawkrodger DJ (1996). "Nickel dermatitis: how much nickel is safe?" Contact Dermatitis, 35(5):267-271. PMID: 9007370https://doi.org/10.1111/j.1600-0536.1996.tb02386.x
- [8]ISO 10993-10:2021, Biological evaluation of medical devices, Tests for skin sensitisationhttps://www.iso.org/search.html?q=ISO%2010993-10
- [9]FDA (2023). "Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices, Part 1: Evaluation and testing within a risk management process", final guidance issued 8 September 2023https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-medical-devices-part-1-evaluation-and
- [10]Ahlström MG, Menné T, Thyssen JP, Johansen JD (2017). "Nickel allergy in a Danish population 25 years after the first nickel regulation." Contact Dermatitis, 76(6):325-332. PMID: 28386993https://doi.org/10.1111/cod.12782
- [11]Commission Communication under REACH, publication of titles and references of European standards under entry 27 (nickel) of Annex XVII, OJ C/2023/1604, 20 December 2023 (harmonises EN 1811:2023, superseding EN 1811:2011+A1:2015)https://eur-lex.europa.eu/eli/C/2023/1604/oj
- [12]Fischer LA, Menné T, Johansen JD (2005). "Experimental nickel elicitation thresholds, a review focusing on occluded nickel exposure." Contact Dermatitis, 52(2):57-64. PMID: 15725281https://doi.org/10.1111/j.0105-1873.2005.00523.x
- [13]Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH), consolidated texthttps://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj
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